- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119284
Sikkerhedsresultater af hvirvelkropsbindingsteknik
Sikkerhed og effektivitet af en vertebral kropsbindingsteknik til pædiatrisk idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en tilstand, hvor rygsøjlen er deformeret af en krumning i koronalplanet. Det er generelt også forbundet med en vridende (aksialt plan) deformitet.
Kurver mellem 10 og 25 grader betragtes som milde. Kurver mellem 25- og 50 grader er klassificeret som moderate. Kurver større end 50 grader betegnes som alvorlige. Den nuværende standard for pleje for moderat idiopatisk skoliose (AIS) hos patienter med resterende vækst er at bruge en thoracolumbosakral ortose (TLSO-skinne) for at forhindre progression af deformitet. De videnskabelige beviser har understøttet effektiviteten af denne intervention til at undgå progression af Cobb-vinklen til 50 grader eller mere.
Hvis de behandles med en TLSO-bøjle, ville mange idiopatiske skoliosepatienter kunne tænkes at blive udsat for mange års skinnebrug og de omkostninger og psykologiske faktorer, der er forbundet hermed. Yderligere ulemper ved behandling med bøjler inkluderer den potentielt negative psykosociale virkning af at bære et ydre tegn på deformitet i ungdomsårene, en nøgleperiode for følelsesmæssig udvikling. Tidligere forskning har identificeret negative psykosociale effekter relateret til at bære bøjler hos børn.
Nylige beviser har antydet, at visse kurvemønstre sandsynligvis vil udvikle sig til 50 grader eller mere, på trods af behandling med en TLSO-skinne. Sanders et al. viste en sammenhæng mellem Cobb-vinkel (større end 35 grader) og skeletmodenhed (knoglealder 4 eller derunder) til risikoen for progression til 50 grader eller mere på trods af TLSO-afstivning. Evidensen understøtter, at den nuværende praksis med TLSO-afstivning ikke er en effektiv behandling for at undgå progression til 50 grader hos disse patienter. Det er på denne population (thorax Cobb-vinkel større end 35 grader, knoglealder på 4 eller mindre), at vi har til hensigt at teste sikkerheden og effektiviteten af Anterior Vertebral Body Tethering for at undgå kurveprogression til mere end 50 grader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 8 til 16 år på tilmeldingstidspunktet (inklusive)
- Diagnose af idiopatisk skoliose
- Sanders knoglealder på mindre end eller lig med 4
- Thoraxkurve større end eller lig med 35 grader og mindre end eller lig med 60 grader
- Lændekurve mindre end 35 grader
- Patienten er allerede blevet identificeret for og anbefalet at have kirurgisk indgreb
- Spina bifida occulta er tilladt
- Spondylolyse eller spondylolistese er tilladt, så længe det er ikke-operativt, forsøgspersonen er ikke tidligere blevet opereret for dette, og der er ikke planlagt en operation i fremtiden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (nuværende)
- Tidligere ryg- eller brystoperationer
- MR-abnormiteter (inklusive syrinx større end 4 mm, Chiari-misdannelse eller tøjret snor)
- Neuromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller enhver anden ikke-idiopatisk skoliose
- Associeret syndrom, herunder Marfans syndrom eller neurofibromatose
- Sanders knoglealder over 4
- Thoraxkurve mindre end 35 grader eller større end 60 grader
- Lændekurve større end eller lig med 35 grader
- Ude af stand til eller villig til at forpligte sig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
- Undersøgerens vurdering af, at forsøgspersonen/familien muligvis ikke er kandidat til interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterior Vertebral Tethering
Anterior Vertebral Tether Vertebral kropsbinding udført gennem forreste rygsøjleoperation under bedøvelse.
|
At indsætte ABT i patienter for at korrigere AIS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser efter proceduren
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Vi vil se efter eventuelle ændringer i neurologisk status, tøjringssvigt, implantatreoperation, overkorrektion og sårinfektioner. Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter deres sværhedsgrad og hyppighed og rapporteret til IRB og Data Safety Board rettidigt. PI'en afgør, om disse hændelser er relateret til enheden. |
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel i grader
Tidsramme: Forskellen mellem Cobb-vinkler målt før operationen og 2 år efter operationen.
|
Forskellen mellem præ- og postoperative Cobb-vinkelmålinger.
|
Forskellen mellem Cobb-vinkler målt før operationen og 2 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1365311
- G180238 (Anden identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Formularen til informeret samtykke kan fås, mens patienten ses for skoliose på Nemours-AIDHC.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk ungdomsskoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)