Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsresultater af hvirvelkropsbindingsteknik

9. januar 2025 opdateret af: Suken Shah, Nemours Children's Clinic

Sikkerhed og effektivitet af en vertebral kropsbindingsteknik til pædiatrisk idiopatisk skoliose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om interventionen (Anterior Vertebral Tethering) er en sikker og effektiv metode til anterior tilgangskirurgi for spinal deformitet i pædiatrisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er en tilstand, hvor rygsøjlen er deformeret af en krumning i koronalplanet. Det er generelt også forbundet med en vridende (aksialt plan) deformitet.

Kurver mellem 10 og 25 grader betragtes som milde. Kurver mellem 25- og 50 grader er klassificeret som moderate. Kurver større end 50 grader betegnes som alvorlige. Den nuværende standard for pleje for moderat idiopatisk skoliose (AIS) hos patienter med resterende vækst er at bruge en thoracolumbosakral ortose (TLSO-skinne) for at forhindre progression af deformitet. De videnskabelige beviser har understøttet effektiviteten af ​​denne intervention til at undgå progression af Cobb-vinklen til 50 grader eller mere.

Hvis de behandles med en TLSO-bøjle, ville mange idiopatiske skoliosepatienter kunne tænkes at blive udsat for mange års skinnebrug og de omkostninger og psykologiske faktorer, der er forbundet hermed. Yderligere ulemper ved behandling med bøjler inkluderer den potentielt negative psykosociale virkning af at bære et ydre tegn på deformitet i ungdomsårene, en nøgleperiode for følelsesmæssig udvikling. Tidligere forskning har identificeret negative psykosociale effekter relateret til at bære bøjler hos børn.

Nylige beviser har antydet, at visse kurvemønstre sandsynligvis vil udvikle sig til 50 grader eller mere, på trods af behandling med en TLSO-skinne. Sanders et al. viste en sammenhæng mellem Cobb-vinkel (større end 35 grader) og skeletmodenhed (knoglealder 4 eller derunder) til risikoen for progression til 50 grader eller mere på trods af TLSO-afstivning. Evidensen understøtter, at den nuværende praksis med TLSO-afstivning ikke er en effektiv behandling for at undgå progression til 50 grader hos disse patienter. Det er på denne population (thorax Cobb-vinkel større end 35 grader, knoglealder på 4 eller mindre), at vi har til hensigt at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Anterior Vertebral Body Tethering for at undgå kurveprogression til mere end 50 grader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 8 til 16 år på tilmeldingstidspunktet (inklusive)
  2. Diagnose af idiopatisk skoliose
  3. Sanders knoglealder på mindre end eller lig med 4
  4. Thoraxkurve større end eller lig med 35 grader og mindre end eller lig med 60 grader
  5. Lændekurve mindre end 35 grader
  6. Patienten er allerede blevet identificeret for og anbefalet at have kirurgisk indgreb
  7. Spina bifida occulta er tilladt
  8. Spondylolyse eller spondylolistese er tilladt, så længe det er ikke-operativt, forsøgspersonen er ikke tidligere blevet opereret for dette, og der er ikke planlagt en operation i fremtiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (nuværende)
  2. Tidligere ryg- eller brystoperationer
  3. MR-abnormiteter (inklusive syrinx større end 4 mm, Chiari-misdannelse eller tøjret snor)
  4. Neuromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller enhver anden ikke-idiopatisk skoliose
  5. Associeret syndrom, herunder Marfans syndrom eller neurofibromatose
  6. Sanders knoglealder over 4
  7. Thoraxkurve mindre end 35 grader eller større end 60 grader
  8. Lændekurve større end eller lig med 35 grader
  9. Ude af stand til eller villig til at forpligte sig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
  10. Undersøgerens vurdering af, at forsøgspersonen/familien muligvis ikke er kandidat til interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterior Vertebral Tethering
Anterior Vertebral Tether Vertebral kropsbinding udført gennem forreste rygsøjleoperation under bedøvelse.
At indsætte ABT i patienter for at korrigere AIS.
Andre navne:
  • Reflect/Transition™ Stabilization System Polyethylenterephthalat (PET) ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser efter proceduren
Tidsramme: 2 år efter operationen

Vi vil se efter eventuelle ændringer i neurologisk status, tøjringssvigt, implantatreoperation, overkorrektion og sårinfektioner.

Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter deres sværhedsgrad og hyppighed og rapporteret til IRB og Data Safety Board rettidigt.

PI'en afgør, om disse hændelser er relateret til enheden.

2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel i grader
Tidsramme: Forskellen mellem Cobb-vinkler målt før operationen og 2 år efter operationen.
Forskellen mellem præ- og postoperative Cobb-vinkelmålinger.
Forskellen mellem Cobb-vinkler målt før operationen og 2 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: Formularen til informeret samtykke kan fås, mens patienten ses for skoliose på Nemours-AIDHC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk ungdomsskoliose

Abonner