Resultados de segurança da técnica de amarração do corpo vertebral
Segurança e eficácia de uma técnica de amarração do corpo vertebral para escoliose idiopática pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose é uma condição em que a coluna é deformada por uma curvatura no plano coronal. Geralmente também está associado a uma deformidade de torção (plano axial).
Curvas entre 10 e 25 graus são consideradas leves. Curvas entre 25 e 50 graus são classificadas como moderadas. Curvas maiores que 50 graus são denominadas severas. O padrão atual de tratamento para escoliose idiopática do adolescente moderada (EIA) em pacientes com crescimento remanescente é utilizar uma órtese toracolombossacral (órtese TLSO) para prevenir a progressão da deformidade. A evidência científica tem apoiado a eficácia desta intervenção em evitar a progressão do ângulo de Cobb para 50 graus ou mais.
Se tratados com uma órtese TLSO, muitos pacientes com escoliose idiopática estariam sujeitos a anos de uso da órtese e ao custo e fatores psicológicos inerentes a ela. Desvantagens adicionais do tratamento com colete incluem o impacto psicossocial potencialmente negativo de usar um sinal externo de deformidade durante a adolescência, um período chave do desenvolvimento emocional. Pesquisas anteriores identificaram efeitos psicossociais negativos relacionados ao uso de colete em crianças.
Evidências recentes sugerem que certos padrões de curva provavelmente progredirão para 50 graus ou mais, apesar do tratamento com uma órtese TLSO. Sanders, e outros. demonstraram uma correlação do ângulo de Cobb (maior que 35 graus) e maturidade esquelética (idade óssea 4 ou menos) com o risco de progressão para 50 graus ou mais, apesar da órtese TLSO. A evidência apóia que a prática atual de órtese TLSO não é um tratamento eficaz para evitar a progressão para 50 graus nesses pacientes. É nesta população (ângulo de Cobb torácico superior a 35 graus, idade óssea igual ou inferior a 4) que pretendemos testar a segurança e eficácia do Tethering do Corpo Vertebral Anterior para evitar a progressão da curva para mais de 50 graus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Hospital for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 8 a 16 anos no momento da inscrição (inclusive)
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Idade óssea de Sanders menor ou igual a 4
- Curva torácica maior ou igual a 35 graus e menor ou igual a 60 graus
- Curva lombar inferior a 35 graus
- Paciente já identificado e indicado para intervenção cirúrgica
- A espinha bífida oculta é permitida
- A espondilólise ou espondilolistese é permitida, desde que não seja cirúrgica, o sujeito não tenha feito nenhuma cirurgia anterior para isso e nenhuma cirurgia esteja planejada no futuro
Critério de exclusão:
- Gravidez (atual)
- Cirurgia espinhal ou torácica prévia
- Anormalidades na ressonância magnética (incluindo siringe maior que 4 mm, malformação de Chiari ou cordão amarrado)
- Escoliose neuromuscular, toracogênica, cardiogênica ou qualquer outra escoliose não idiopática
- Síndrome associada, incluindo síndrome de Marfan ou neurofibromatose
- Sanders idade óssea superior a 4
- Curva torácica menor que 35 graus ou maior que 60 graus
- Curva lombar maior ou igual a 35 graus
- Incapaz ou sem vontade de se comprometer firmemente a retornar para as visitas de acompanhamento necessárias
- Julgamento do investigador de que o sujeito/família pode não ser candidato à intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amarração Vertebral Anterior
Amarração do corpo vertebral anterior Amarração do corpo vertebral feita através de cirurgia da coluna anterior sob anestesia.
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Inserir o ABT em pacientes para correção de AIS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos após o procedimento
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Procuraremos quaisquer alterações no estado neurológico, falha da corda, reoperação do implante, correção excessiva e infecções de feridas. Os eventos adversos serão resumidos por sua gravidade e frequência e relatados ao IRB e ao conselho de segurança de dados em tempo hábil. O PI determinará se esses eventos estão relacionados ao dispositivo. |
2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo Cobb em Graus
Prazo: A diferença entre os ângulos de Cobb medidos antes da cirurgia e 2 anos após a cirurgia.
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A diferença entre as medidas do ângulo de Cobb pré e pós-operatório.
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A diferença entre os ângulos de Cobb medidos antes da cirurgia e 2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1365311
- G180238 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: O formulário de consentimento informado pode ser obtido enquanto o paciente é atendido por escoliose no Nemours-AIDHC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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