Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsresultater av bindingsteknikk for vertebral kropp

9. januar 2025 oppdatert av: Suken Shah, Nemours Children's Clinic

Sikkerhet og effektivitet av en vertebral kroppsbindingsteknikk for pediatrisk idiopatisk skoliose

Målet med denne studien er å vurdere om intervensjonen (Anterior Vertebral Tethering) er en sikker og effektiv metode for fremre tilnærmingskirurgi for spinal deformitet i pediatrisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skoliose er en tilstand hvor ryggraden deformeres av en krumning i koronalplanet. Det er generelt assosiert med en vridende (aksialplan) deformitet også.

Kurver mellom 10 og 25 grader regnes som milde. Kurver mellom 25- og 50 grader er klassifisert som moderate. Kurver større enn 50 grader kalles alvorlige. Den gjeldende standarden for omsorg for moderat idiopatisk skoliose (AIS) hos pasienter med gjenværende vekst er å bruke en thoracolumbosacral ortose (TLSO-skinne) for å forhindre progresjon av deformitet. Det vitenskapelige beviset har støttet effekten av denne intervensjonen for å unngå progresjon av Cobb-vinkelen til 50 grader eller mer.

Hvis de behandles med en TLSO-skinne, vil mange idiopatiske skoliosepasienter kunne tenkes å bli utsatt for årevis med skinnebruk og kostnadene og psykologiske faktorer som ligger i dette. Ytterligere ulemper med behandling med tannregulering inkluderer den potensielt negative psykososiale effekten av å bære et ytre tegn på deformitet under ungdomsårene, en nøkkelperiode for emosjonell utvikling. Tidligere forskning har identifisert negative psykososiale effekter knyttet til bruk av tannregulering hos barn.

Nyere bevis har antydet at visse kurvemønstre sannsynligvis vil utvikle seg til 50 grader eller mer, til tross for behandling med en TLSO-skinne. Sanders, et al. viste en korrelasjon mellom Cobb-vinkel (større enn 35 grader) og skjelettmodenhet (beinalder 4 eller mindre) til risikoen for progresjon til 50 grader eller mer, til tross for TLSO-avstivning. Beviset støtter at dagens praksis med TLSO-avstivning ikke er en effektiv behandling for å unngå progresjon til 50 grader hos disse pasientene. Det er på denne populasjonen (thorax Cobb-vinkel større enn 35 grader, benalder på 4 eller mindre) at vi har til hensikt å teste sikkerheten og effekten av Anterior Vertebral Body Tethering for å unngå kurveprogresjon til mer enn 50 grader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 8 til 16 år ved påmelding (inkludert)
  2. Diagnose av idiopatisk skoliose
  3. Sanders beinalder på mindre enn eller lik 4
  4. Thoraxkurve større enn eller lik 35 grader og mindre enn eller lik 60 grader
  5. Lumbal kurve mindre enn 35 grader
  6. Pasienten er allerede identifisert for og anbefalt kirurgisk inngrep
  7. Spina bifida occulta er tillatt
  8. Spondylolyse eller spondylolistese er tillatt, så lenge det ikke er operativt, forsøkspersonen har ikke tidligere operert for dette, og det er ikke planlagt operasjon i fremtiden

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (nåværende)
  2. Tidligere rygg- eller brystoperasjoner
  3. MR-avvik (inkludert syrinx større enn 4 mm, Chiari-misdannelse eller tjoret ledning)
  4. Nevromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller annen ikke-idiopatisk skoliose
  5. Assosiert syndrom, inkludert Marfans syndrom eller nevrofibromatose
  6. Sanders beinalder over 4
  7. Thoraxkurve mindre enn 35 grader eller større enn 60 grader
  8. Lumbal kurve større enn eller lik 35 grader
  9. Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk
  10. Etterforskerens vurdering av at forsøkspersonen/familien kanskje ikke er en kandidat for intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremre vertebral binding
Anterior Vertebral Tether Vertebral kroppsbinding utført gjennom fremre ryggradsoperasjon under anestesi.
Enhet: Anterior body tether (ABT)
For å sette inn ABT i pasienter for å korrigere AIS.
Andre navn:
  • Reflect/Transition™ Stabilization System Polyetylentereftalat (PET) ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser etter prosedyren
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

Vi vil se etter eventuelle endringer i nevrologisk status, tjoresvikt, implantatreoperasjon, overkorreksjon og sårinfeksjoner.

Uønskede hendelser vil bli oppsummert etter alvorlighetsgrad og hyppighet og rapportert til IRB og datasikkerhetsstyret i tide.

PI vil avgjøre om disse hendelsene er relatert til enheten.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel i grader
Tidsramme: Forskjellen mellom Cobb-vinkler målt før operasjonen og 2 år etter operasjonen.
Forskjellen mellom pre- og postoperative Cobb-vinkelmålinger.
Forskjellen mellom Cobb-vinkler målt før operasjonen og 2 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1365311
  • G180238 (Annen identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonskommentarer: Informert samtykkeskjema kan fås mens pasienten blir sett for skoliose ved Nemours-AIDHC.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere