Bezpečnostní výsledky techniky upoutání obratlového těla
Bezpečnost a účinnost techniky uvazování obratlového těla u dětské idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je stav, kdy je páteř deformována zakřivením v koronální rovině. Obecně je také spojena s deformací kroucení (axiální rovina).
Křivky mezi 10 a 25 stupni jsou považovány za mírné. Křivky mezi 25 a 50 stupni jsou klasifikovány jako střední. Křivky větší než 50 stupňů se nazývají těžké. Současným standardem péče o středně těžkou adolescentní idiopatickou skoliózu (AIS) u pacientů se zbývajícím růstem je použití thorakolumbosakrální ortézy (TLSO ortéza) k prevenci progrese deformity. Vědecké důkazy podpořily účinnost této intervence při zamezení progrese Cobbova úhlu na 50 stupňů nebo více.
Pokud by byli léčeni ortézou TLSO, mnoho pacientů s idiopatickou skoliózou by pravděpodobně bylo vystaveno roky nošení ortézy a souvisejícím nákladům a psychologickým faktorům. Mezi další nevýhody léčby rovnátka patří potenciálně negativní psychosociální dopad nošení vnějších známek deformace během dospívání, klíčového období emočního vývoje. Předchozí výzkum identifikoval negativní psychosociální účinky související s nošením ortézy u dětí.
Nedávné důkazy naznačují, že určité vzory křivek pravděpodobně postoupí na 50 stupňů nebo více, a to i přes léčbu ortézou TLSO. Sanders a kol. prokázali korelaci Cobbova úhlu (větší než 35 stupňů) a zralosti skeletu (kostní věk 4 nebo méně) s rizikem progrese na 50 stupňů nebo více, a to i přes TLSO výztuhu. Důkazy potvrzují, že současná praxe TLSO ortézy není účinnou léčbou, která by u těchto pacientů zabránila progresi do 50 stupňů. Právě na této populaci (hrudní Cobbův úhel větší než 35 stupňů, kostní věk 4 nebo méně) máme v úmyslu otestovat bezpečnost a účinnost předního upoutání obratlového těla, abychom se vyhnuli progresi křivky na více než 50 stupňů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 8 až 16 let v době zápisu (včetně)
- Diagnóza idiopatické skoliózy
- Sandersův kostní věk menší nebo rovný 4
- Hrudní křivka větší nebo rovna 35 stupňům a menší nebo rovna 60 stupňům
- Bederní zakřivení méně než 35 stupňů
- Pacient již byl identifikován a doporučen k chirurgickému zákroku
- Spina bifida occulta je povolena
- Spondylolýza nebo spondylolistéza jsou povoleny, pokud jsou neoperativní, subjekt kvůli tomu neprodělal žádnou předchozí operaci a žádná operace se v budoucnu neplánuje
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (aktuální)
- Předchozí operace páteře nebo hrudníku
- Abnormality MRI (včetně syrinx větší než 4 mm, Chiariho malformace nebo přivázané šňůry)
- Neuromuskulární, torakogenní, kardiogenní skolióza nebo jakákoli jiná neidiopatická skolióza
- Přidružený syndrom, včetně Marfanova syndromu nebo neurofibromatózy
- Sandersův kostní věk vyšší než 4
- Hrudní křivka menší než 35 stupňů nebo větší než 60 stupňů
- Bederní zakřivení větší nebo rovné 35 stupňům
- Neschopný nebo ochotný se pevně zavázat k návratu na požadované následné návštěvy
- Zkoušející soudí, že subjekt/rodina nemusí být kandidátem na intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přední uvazování obratlů
Přední uvazování obratlů Uvazování obratlového těla pomocí operace přední páteře v narkóze.
|
Vložit ABT pacientům ke korekci AIS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod po zákroku
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Budeme pátrat po jakýchkoli změnách neurologického stavu, selhání řemínku, reoperaci implantátu, nadměrné korekci a infekcích rány. Nežádoucí příhody budou shrnuty podle jejich závažnosti a frekvence a budou včas hlášeny IRB a Data Safety Board. PI určí, zda tyto události souvisejí se zařízením. |
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel ve stupních
Časové okno: Rozdíl mezi Cobbovými úhly naměřenými před operací a 2 roky po operaci.
|
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením Cobbova úhlu.
|
Rozdíl mezi Cobbovými úhly naměřenými před operací a 2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1365311
- G180238 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Formulář informovaného souhlasu lze získat, když je pacient vyšetřen na skoliózu na Nemours-AIDHC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická dospívající skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Přední popruh těla (ABT)
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkončenoChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy