척추체 테더링 기법의 안전성 결과
소아 특발성 척추측만증에 대한 척추체 테더링 기법의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
척추 측만증은 관상면의 곡률에 의해 척추가 변형되는 상태입니다. 일반적으로 비틀림(축 평면) 변형과도 관련이 있습니다.
10도에서 25도 사이의 곡선은 온화한 것으로 간주됩니다. 25도에서 50도 사이의 곡선은 보통으로 분류됩니다. 50도 이상의 만곡은 심한 것으로 간주됩니다. 성장이 남아있는 중등도 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)에 대한 현재 치료의 표준은 기형의 진행을 방지하기 위해 흉요천골 보조기(TLSO 보조기)를 활용하는 것입니다. 과학적 증거는 Cobb 각도가 50도 이상으로 진행되는 것을 피하는 이 개입의 효능을 뒷받침했습니다.
TLSO 보조기로 치료한다면, 많은 특발성 척추측만증 환자들은 아마도 수년간 보조기를 착용하고 그에 따른 비용과 심리적 요인에 노출될 것입니다. 보조기 치료의 추가적인 단점은 정서 발달의 핵심 기간인 청소년기에 기형의 외부 징후를 착용하는 잠재적으로 부정적인 심리사회적 영향을 포함합니다. 이전 연구에서는 어린이 보조기 착용과 관련된 부정적인 심리사회적 영향을 확인했습니다.
최근 증거에 따르면 특정 만곡 패턴은 TLSO 보조기를 사용한 치료에도 불구하고 50도 이상으로 진행될 가능성이 높습니다. Sanders, et al. TLSO 보조기에도 불구하고 50도 이상 진행 위험에 대한 Cobb 각도(35도 이상)와 골격 성숙도(뼈 나이 4 이하)의 상관 관계를 입증했습니다. 증거는 TLSO 보조기의 현재 관행이 이러한 환자에서 50도까지의 진행을 피하기 위한 효과적인 치료법이 아니라는 것을 뒷받침합니다. 50도 이상으로 만곡이 진행되는 것을 방지하기 위해 전방 척추체 테더링의 안전성과 효능을 테스트하려는 대상은 이 집단(35도 이상의 흉부 Cobb 각도, 4 이하의 뼈 나이)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 8~16세의 남성 또는 여성(포함)
- 특발성 척추 측만증의 진단
- 4 이하의 샌더스 뼈 나이
- 35도 이상 60도 이하의 흉부 만곡
- 35도 미만의 요추 만곡
- 환자는 이미 외과 적 개입을 위해 식별되고 권장되었습니다.
- 잠복척추이분증은 허용됩니다.
- 척추분리증 또는 척추전방전위증은 비수술적이고 피험자가 이에 대한 이전 수술을 받은 적이 없고 향후 수술이 계획되지 않는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 임신(현재)
- 이전의 척추 또는 흉부 수술
- MRI 이상(4mm보다 큰 누공, 키아리 기형 또는 묶인 탯줄 포함)
- 신경근, 흉곽성, 심장성 척추측만증, 또는 기타 비특발성 척추측만증
- 마르판 증후군 또는 신경섬유종증을 포함한 관련 증후군
- 4보다 큰 샌더스 뼈 나이
- 35도 미만 또는 60도 이상의 흉부 만곡
- 35도 이상의 요추 만곡
- 필요한 후속 방문을 위해 재방문하겠다고 굳게 약속할 수 없거나 의지가 없음
- 피험자/가족이 개입 후보가 아닐 수 있다는 조사자의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 척추 테더링
전방 척추 테더 마취 하에 전방 척추 수술을 통해 수행되는 척추 바디 테더링.
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AIS를 교정하기 위해 환자에게 ABT를 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 부작용의 수
기간: 수술 후 2년
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신경학적 상태의 변화, 테더 실패, 보형물 재수술, 과교정, 상처 감염 등을 살펴보겠습니다. 이상 사례는 심각도와 빈도에 따라 요약되며 적시에 IRB 및 데이터 안전 위원회에 보고됩니다. PI는 이러한 이벤트가 장치와 관련되어 있는지 확인합니다. |
수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콥 각도(도)
기간: 수술 전과 수술 후 2년 동안 측정한 Cobb 각도의 차이.
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수술 전과 수술 후 Cobb 각도 측정의 차이.
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수술 전과 수술 후 2년 동안 측정한 Cobb 각도의 차이.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1365311
- G180238 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 댓글: 환자가 Nemours-AIDHC에서 척추 측만증을 보는 동안 정보에 입각한 동의서를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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