Résultats de sécurité de la technique d'attache du corps vertébral
Sécurité et efficacité d'une technique d'attache du corps vertébral pour la scoliose idiopathique pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose est une condition où la colonne vertébrale est déformée par une courbure dans le plan coronal. Elle est généralement associée à une déformation en torsion (plan axial) également.
Les courbes entre 10 et 25 degrés sont considérées comme douces. Les courbes entre 25 et 50 degrés sont classées comme modérées. Les courbes supérieures à 50 degrés sont dites sévères. La norme actuelle de soins pour la scoliose idiopathique modérée de l'adolescent (AIS) chez les patients présentant une croissance résiduelle consiste à utiliser une orthèse thoraco-lombo-sacrée (attelle TLSO) pour prévenir la progression de la déformation. Les preuves scientifiques ont soutenu l'efficacité de cette intervention pour éviter la progression de l'angle de Cobb à 50 degrés ou plus.
S'ils étaient traités avec un corset TLSO, de nombreux patients atteints de scoliose idiopathique seraient vraisemblablement soumis à des années de port du corset et au coût et aux facteurs psychologiques qui y sont inhérents. Les autres inconvénients du traitement par corset comprennent l'impact psychosocial potentiellement négatif du port d'un signe externe de difformité pendant l'adolescence, une période clé du développement émotionnel. Des recherches antérieures ont identifié des effets psychosociaux négatifs liés au port d'un corset chez les enfants.
Des preuves récentes ont suggéré que certains modèles de courbe progresseront probablement à 50 degrés ou plus, malgré le traitement avec un corset TLSO. Sander et al. ont démontré une corrélation entre l'angle de Cobb (supérieur à 35 degrés) et la maturité squelettique (âge osseux 4 ou moins) avec le risque de progression à 50 degrés ou plus, malgré le corset TLSO. Les preuves confirment que la pratique actuelle du corset TLSO n'est pas un traitement efficace pour éviter la progression à 50 degrés chez ces patients. C'est sur cette population (angle de Cobb thoracique supérieur à 35 degrés, âge osseux inférieur ou égal à 4) que nous avons l'intention de tester la sécurité et l'efficacité du Anterior Vertebral Body Tethering pour éviter la progression de la courbe à plus de 50 degrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 8 à 16 ans au moment de l'inscription (inclus)
- Diagnostic de la scoliose idiopathique
- Âge osseux de Sanders inférieur ou égal à 4
- Courbure thoracique supérieure ou égale à 35 degrés et inférieure ou égale à 60 degrés
- Courbe lombaire inférieure à 35 degrés
- Le patient a déjà été identifié et recommandé pour une intervention chirurgicale
- Le spina bifida occulta est autorisé
- La spondylolyse ou le spondylolisthésis est autorisé, tant qu'il n'est pas opératoire, que le sujet n'a subi aucune intervention chirurgicale antérieure pour cela et qu'aucune intervention chirurgicale n'est prévue à l'avenir
Critère d'exclusion:
- Grossesse (en cours)
- Chirurgie vertébrale ou thoracique antérieure
- Anomalies IRM (y compris syrinx supérieur à 4 mm, malformation de Chiari ou cordon attaché)
- Scoliose neuromusculaire, thoracogène, cardiogénique ou toute autre scoliose non idiopathique
- Syndrome associé, y compris syndrome de Marfan ou neurofibromatose
- Sanders âge osseux supérieur à 4 ans
- Courbure thoracique inférieure à 35 degrés ou supérieure à 60 degrés
- Courbe lombaire supérieure ou égale à 35 degrés
- Incapable ou peu disposé à s'engager fermement à revenir pour les visites de suivi requises
- Jugement de l'enquêteur selon lequel le sujet/la famille n'est peut-être pas candidat à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ancrage vertébral antérieur
Attache vertébrale antérieure Attache du corps vertébral réalisée par chirurgie de la colonne vertébrale antérieure sous anesthésie.
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Pour insérer l'ABT chez les patients afin de corriger l'AIS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables après la procédure
Délai: 2 ans après l'opération
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Nous rechercherons tout changement dans l'état neurologique, échec de l'attache, réopération d'implant, surcorrection et infections des plaies. Les événements indésirables seront résumés par leur gravité et leur fréquence et signalés à l'IRB et au comité de sécurité des données en temps opportun. Le PI déterminera si ces événements sont liés à l'appareil. |
2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de Cobb en degrés
Délai: La différence entre les angles de Cobb mesurés avant la chirurgie et 2 ans après la chirurgie.
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La différence entre les mesures d'angle de Cobb pré et postopératoires.
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La différence entre les angles de Cobb mesurés avant la chirurgie et 2 ans après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1365311
- G180238 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Commentaires d'informations: Le formulaire de consentement éclairé peut être obtenu pendant que le patient est vu pour une scoliose à Nemours-AIDHC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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