Säkerhetsresultat av bindningsteknik för kotor
Säkerhet och effektivitet hos en kottringningsteknik för pediatrisk idiopatisk skolios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolios är ett tillstånd där ryggraden deformeras av en krökning i koronalplanet. Det är i allmänhet förknippat med en vridande (axiellt plan) deformitet också.
Kurvor mellan 10 och 25 grader anses vara milda. Kurvor mellan 25- och 50 grader klassificeras som måttliga. Kurvor större än 50 grader kallas svåra. Den nuvarande standarden för vård för måttlig idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) hos patienter med kvarvarande tillväxt är att använda en torakolumbosakral ortos (TLSO-stag) för att förhindra progression av deformitet. De vetenskapliga bevisen har stött effektiviteten av denna intervention för att undvika progression av Cobb-vinkeln till 50 grader eller mer.
Om de behandlas med en TLSO-skena, skulle många patienter med idiopatisk skolios möjligen utsättas för år av tandställningsslitage och de kostnader och psykologiska faktorer som är inneboende däri. Ytterligare nackdelar med tandställningsbehandling inkluderar den potentiellt negativa psykosociala effekten av att bära ett yttre tecken på missbildning under tonåren, en nyckelperiod av känslomässig utveckling. Tidigare forskning har identifierat negativa psykosociala effekter relaterade till att bära hängslen hos barn.
Nya bevis har föreslagit att vissa kurvmönster sannolikt kommer att utvecklas till 50 grader eller mer, trots behandling med en TLSO-stag. Sanders, et al. visade en korrelation mellan Cobb-vinkel (större än 35 grader) och skelettmognad (benålder 4 eller mindre) till risken för progression till 50 grader eller mer, trots TLSO-stöd. Bevisen stöder att den nuvarande praxisen med TLSO-stag inte är en effektiv behandling för att undvika progression till 50 grader hos dessa patienter. Det är på denna population (thorax Cobb-vinkel större än 35 grader, benålder på 4 eller mindre) som vi avser att testa säkerheten och effektiviteten av Anterior Vertebral Body Tethering för att undvika kurvprogression till mer än 50 grader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 8 till 16 år vid tidpunkten för registrering (inklusive)
- Diagnos av idiopatisk skolios
- Sanders benålder som är mindre än eller lika med 4
- Thoraxkurva större än eller lika med 35 grader och mindre än eller lika med 60 grader
- Lumbalkurva mindre än 35 grader
- Patienten har redan identifierats för och rekommenderats att genomgå kirurgisk ingrepp
- Spina bifida occulta är tillåten
- Spondylolys eller spondylolistes är tillåtet, så länge det är icke-operativt har försökspersonen inte opererats tidigare för detta, och ingen operation är planerad i framtiden
Exklusions kriterier:
- Graviditet (nuvarande)
- Tidigare ryggrads- eller bröstoperationer
- MRT-avvikelser (inklusive syrinx större än 4 mm, Chiari-missbildning eller tjudrad sladd)
- Neuromuskulär, torakogen, kardiogen skolios eller någon annan icke-idiopatisk skolios
- Associerat syndrom, inklusive Marfans syndrom eller neurofibromatos
- Sanders benålder över 4
- Thoraxkurva mindre än 35 grader eller större än 60 grader
- Lumbalkurva större än eller lika med 35 grader
- Kan eller vill inte bestämt förbinda sig att återvända för nödvändiga uppföljningsbesök
- Utredarens bedömning att försökspersonen/familjen kanske inte är en kandidat för insatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Främre vertebral bindning
Anterior Vertebral Tether Tjudring av kotkroppen görs genom främre ryggradsoperation under narkos.
|
Att sätta in ABT i patienter för att korrigera AIS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser efter proceduren
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Vi kommer att leta efter eventuella förändringar i neurologisk status, kopplingsfel, implantatreoperation, överkorrigering och sårinfektioner. Biverkningar kommer att sammanfattas efter deras svårighetsgrad och frekvens och rapporteras till IRB och Data Safety Board i god tid. PI avgör om dessa händelser är relaterade till enheten. |
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cobb vinkel i grader
Tidsram: Skillnaden mellan Cobb-vinklar uppmätt före operationen och 2 år efter operationen.
|
Skillnaden mellan pre- och postoperativa Cobb-vinkelmätningar.
|
Skillnaden mellan Cobb-vinklar uppmätt före operationen och 2 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1365311
- G180238 (Annan identifierare: FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationskommentarer: Informerat samtycke kan erhållas medan patienten ses för skolios på Nemours-AIDHC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .