膵臓がんの転帰、生活の質、トランスレーショナル リサーチのための PARAGON プラットフォーム (PARAGON)
一般に予後が悪く、長期生存の可能性がないため、健康関連の生活の質は、膵臓癌患者の治療において非常に重要な目的です。
非介入、前向き、多施設 PARAGON 研究は、EORTC スコアリングに従って測定された、膵臓腺癌患者に適用されたすべての治療ライン全体の QoL の経過を分析することにより、転移性膵臓癌患者の健康関連の生活の質を評価することを目的としています。手動および患者が報告した結果。
調査の概要
詳細な説明
膵臓がんは、ほとんどの患者ががんが転移するまで症状がないため、進行した段階で診断されることがよくあります。 研究事例の大部分において、膵臓がんの研究は治療の結果と予後に焦点を当てています。 予後が悪く、長期生存の可能性がないため、生活の質は膵臓がん治療の非常に重要な目的になります。
PARAGON 試験は、限局性、局所進行性、転移性膵臓がん患者の生活の質 (QoL) とさらなる転帰に関するデータを取得することで全体像を把握し、さらに将来のバイオマーカー分析のためのサンプル コレクションを確立するように設計されています。
多施設共同、前向き、恒久的登録研究 PARAGON は、約 18 歳以上の性別および年齢の膵臓がん患者の転帰データ、患者報告転帰 (PRO)、および腫瘍組織を収集します。 80 のドイツ語学習サイト。 ネオアジュバント療法、アジュバント療法、または第一選択療法が計画されている（または最近開始された）膵臓腺癌と診断された患者は、研究に含めることができます。
データ評価には、人口統計学、基本パラメータ、既往歴、併存症、治療法、転帰および生存データに関するデータのほか、ベースライン時および 8 週間ごとに患者が報告した QoL の転帰が含まれます。
PARAGON の最初の目的は、EORTC スコアリング マニュアルおよび患者報告の結果に従って測定された、膵臓腺癌患者に適用されたすべての治療ライン全体にわたる QoL の経過を決定することです。 二次結果の測定値は、例えば 治療ラインに応じて、無増悪、無病、および全生存。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
469
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Dresden、ドイツ
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Erfurt、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Halle、ドイツ
- Universitatsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
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Hildesheim、ドイツ
- St. Bernward Krankenhaus
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Kassel、ドイツ
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Konstanz、ドイツ
- Klinikum Konstanz
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Landshut、ドイツ
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
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Magdeburg、ドイツ
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
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Mayen、ドイツ
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
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Münster、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Naunhof、ドイツ
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Neumünster、ドイツ
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Ostfildern、ドイツ
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
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Regensburg、ドイツ、93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
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Riesa、ドイツ、01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rosenheim、ドイツ
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
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Speyer、ドイツ
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Stuttgart、ドイツ
- Marienhospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膵臓腺癌患者
説明
包含基準:
- スクリーニングを含む研究固有の介入が行われる前に、書面によるインフォームドコンセントと署名されたデータ保護フォーム
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌
- -全身ネオアジュバント、アジュバント、一次治療の全身療法が計画されているか、最近開始されました（過去14日以内）
除外基準:
- 研究の性質、意義、意味を理解していないために同意できない患者
- QoL調査の理解や記入ができない患者
- -研究内の1次治療について文書化されていない2次以降の治療ラインの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膵臓腺癌患者
転移性膵臓がん患者は、EORTC QLQ-C30 アンケートと、ネオ/アジュバントまたは 1st から始まる治療の全過程にわたって、8 週間ごとに生活の質の障害と身体的構成に関する心配に関する追加のアンケートに記入するよう求められます。続いてラインセラピー。
治療の種類に制限はありません。
それ以上の介入はありません。
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EORTC-Q30質問票、8週間ごとに生活の質の低下に関する心配と体調に関する追加の質問票。
アンケートのための追加訪問は行いません。
問診票は定期健診時にお渡しします。
将来の翻訳プロジェクトのためのアーカイブ腫瘍資料のコレクション。
このレジストリのコンテキストで生検は実行されません。
標準的なケアのコンテキストで、明示的なインフォームド コンテキストの後に得られた腫瘍サンプルのみが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓腺癌患者の全治療過程における生活の質 (QoL) の経過
時間枠：研究完了まで、平均1年
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EORTCスコアリングマニュアルによるEORTC-QLQC30
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研究完了まで、平均1年
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他の患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ECOG基準による身体パフォーマンスステータス患者アンケート
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主な目的に関しては、登録研究に正式な副次評価項目はありません。
したがって、このセクションでは、収集する主なデータと主な結果の測定について説明します。
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研究完了まで、平均1年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主な目的に関しては、登録研究に正式な副次評価項目はありません。
したがって、このセクションでは、収集する主なデータと主な結果の測定について説明します。
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研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主な目的に関しては、登録研究に正式な副次評価項目はありません。
したがって、このセクションでは、収集する主なデータと主な結果の測定について説明します。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Salah-Eddin Al-Batran, Prof.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- 主任研究者：Thorsten Goetze, Prof.、Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- 主任研究者：Ralf Hofheinz, Prof.、Universitätsmedizin Mannheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。