PARAGON Platform haimasyövän tuloksia, elämänlaatua ja translaatiotutkimusta varten (PARAGON)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Yleisesti huonosta ennusteesta johtuen, jolla ei ole mahdollisuutta pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, terveyteen liittyvä elämänlaatu on erittäin tärkeä tavoite haimasyöpäpotilaiden hoidossa.
Ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskus PARAGON-tutkimus on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, analysoimalla haiman adenokarsinoomapotilaiden kaikkien sovellettujen hoitolinjojen QoL-kulkua EORTC-pisteytyksen mukaan mitattuna. manuaalinen ja potilaan raportoima tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa, koska suurimmalla osalla potilaista ei ole oireita ennen kuin syöpä metastasoituu. Suurimmassa osassa tutkimustapauksista haimasyövän tutkimus keskittyy hoidon tuloksiin ja ennusteeseen. Huonon ennusteen ja pitkän aikavälin eloonjäämismahdollisuuksien puuttuessa elämänlaadusta tulee erittäin merkittävä haimasyövän hoidon tarkoitus.
PARAGON-tutkimuksen tarkoituksena on nähdä suurempi kuva hankkimalla tietoa elämänlaadusta (QoL) ja lisätuloksista potilailla, joilla on paikallinen, paikallisesti edennyt ja metastaattinen haimasyöpä, ja lisäksi luoda näytekokoelma tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
Monikeskus, prospektiivinen, pysyvä, rekisteritutkimus PARAGON kerää molempien sukupuolten ja yli 18-vuotiaiden haimasyöpäpotilaiden tulostietoja, potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ja kasvainkudoksia. 80 saksalaista tutkimuspaikkaa. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu haiman adenokarsinooma, joille on suunniteltu (tai äskettäin aloitettu) neoadjuvantti-, adjuvantti- tai ensimmäisen linjan hoito.
Tietojen arviointi sisältää tiedot demografiasta, perusparametreista, anamneesista, liitännäissairauksista, hoidoista, tulos- ja eloonjäämistiedot sekä potilaiden raportoimat tulokset QoL:ssä lähtötilanteessa ja 8 viikon välein.
PARAGONin ensimmäinen tavoite on määrittää haiman adenokarsinoomapotilaiden kaikkien sovellettujen hoitolinjojen QoL-kulku, mitattuna EORTC-pisteytyskäsikirjan ja potilaan raportoiman tuloksen mukaan. Toissijaisia tulosmittauksia ovat mm. etenemisvapaa, taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen hoitolinjan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
469
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Saksa
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Saksa
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, Saksa
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, Saksa
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, Saksa
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, Saksa
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Saksa
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, Saksa
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, Saksa
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, Saksa
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, Saksa
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, Saksa
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, Saksa
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, Saksa, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, Saksa, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, Saksa
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, Saksa
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, Saksa
- Marienhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoitettu tietosuojalomake ennen tutkimuskohtaista interventiota, mukaan lukien seulonta, tehdään
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Systeeminen neoadjuvantti, adjuvantti, ensimmäisen linjan systeeminen hoito on suunniteltu tai äskettäin aloitettu (viimeisten 14 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja vaikutuksia
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai täyttämään QoL-kyselyä
- Toisen tai useamman hoitolinjan potilaat, joita ei ole dokumentoitu ensimmäisen linjan hoitoon tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma
Metastaattista haimasyöpää sairastavia potilaita pyydetään täyttämään EORTC QLQ-C30 -kysely ja lisäkyselyitä elämänlaadun heikkenemisestä ja fyysisestä rakenteesta 8 viikon välein koko hoidon ajan, alkaen neo-/adjuvantista tai 1. linjaterapia seuraa.
Terapiatyypillä ei ole rajoituksia.
Ei enää väliintuloa.
|
EORTC-Q30 kyselylomake, lisäkysely elämänlaadun heikkenemisestä ja fyysisestä kunnosta 8 viikon välein.
Lisäkäyntejä ei tehdä kyselylomakkeita varten.
Kyselylomakkeet jaetaan potilaille rutiinikäyntien aikana.
Arkiston kasvainmateriaalin kokoelma tulevia translaatioprojekteja varten.
Biopsiaa ei suoriteta tämän rekisterin yhteydessä.
Käytetään vain kasvainnäytteitä, jotka on saatu hoidon standardin yhteydessä ja nimenomaisen tietoisen kontekstin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL) koko hoidon ajan haiman adenokarsinoomapotilaille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EORTC-QLQC30 EORTC-pisteytysohjeen mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muu potilaan raportoima tulos (PRO)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fyysisen suorituskyvyn potilaskysely ECOG-kriteerien mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä.
Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä.
Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitä tulee päätavoitteeseen, rekisteritutkimuksessa ei ole muodollista toissijaista päätepistettä.
Siksi tässä osiossa selitämme tärkeimmät kerättävät tiedot ja tärkeimmät tulosmittaukset.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Päätutkija: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Päätutkija: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Muu tunniste: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .