Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma PARAGON dla wyników, jakości życia i badań translacyjnych nad rakiem trzustki (PARAGON)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Ze względu na ogólnie złe rokowanie, bez szans na przeżycie odległe, jakość życia związana ze zdrowiem jest bardzo ważnym celem w leczeniu chorych na raka trzustki. Nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie PARAGON ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem chorych na przerzutowego raka trzustki poprzez analizę przebiegu QoL we wszystkich stosowanych liniach terapeutycznych chorych na gruczolakoraka trzustki, mierzoną według punktacji EORTC wynik ręczny i raportowany przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, ponieważ większość pacjentów nie ma żadnych objawów, dopóki nie pojawią się przerzuty. W większości przypadków badania nad rakiem trzustki skupiają się na wynikach leczenia i rokowaniu. Przy złym rokowaniu i braku szans na przeżycie długoterminowe jakość życia staje się bardzo istotnym celem leczenia raka trzustki.

Badanie PARAGON ma na celu uzyskanie szerszego obrazu poprzez zebranie danych na temat jakości życia (QoL) i dalszych wyników pacjentów z zlokalizowanym, miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem trzustki, a ponadto stworzenie zbioru próbek do przyszłej analizy biomarkerów.

Wieloośrodkowe, prospektywne, stałe badanie rejestrowe PARAGON gromadzi dane dotyczące wyników, wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz tkanek nowotworowych pacjentów z rakiem trzustki obojga płci iw wieku powyżej 18 lat w ok. 80 niemieckich miejsc do nauki. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki planowani (lub niedawno rozpoczęci) do leczenia neoadiuwantowego, adjuwantowego lub leczenia pierwszego rzutu.

Ocena danych obejmuje dane demograficzne, podstawowe parametry, wywiad, choroby współistniejące, terapie, wyniki i dane dotyczące przeżycia, a także zgłaszane przez pacjentów wyniki QoL na początku badania i co 8 tygodni.

Pierwszym celem PARAGON jest określenie przebiegu QoL we wszystkich zastosowanych liniach terapeutycznych u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, mierzonych zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Pomiary wyników drugorzędnych to m.in. wolny od progresji, wolny od choroby i całkowity czas przeżycia zgodnie z linią leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

469

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy
        • MVZ am Oskar-Helene-Heim
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Niemcy
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Erfurt, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hildesheim, Niemcy
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Kassel, Niemcy
        • Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Konstanz, Niemcy
        • Klinikum Konstanz
      • Landshut, Niemcy
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
      • Magdeburg, Niemcy
        • Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mayen, Niemcy
        • Mayen, Institut für Versorgungsforschung
      • Münster, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Naunhof, Niemcy
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumünster, Niemcy
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Ostfildern, Niemcy
        • medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rosenheim, Niemcy
        • RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
      • Speyer, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stuttgart, Niemcy
        • Marienhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i podpisany formularz ochrony danych przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji związanej z badaniem, w tym badań przesiewowych
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Planowane lub niedawno rozpoczęte (w ciągu ostatnich 14 dni) leczenie systemowe neoadiuwantowe, adjuwantowe, systemowe I rzutu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wypełnić kwestionariusza QoL
  • Pacjenci w 2. lub dalszych liniach leczenia, dla których nie udokumentowano leczenia 1. rzutu w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki
Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz dodatkowych kwestionariuszy dotyczących obaw związanych z pogorszeniem jakości życia i kondycji fizycznej co 8 tygodni, przez cały cykl leczenia, począwszy od leczenia neo-/adjuwantowego lub 1. terapia liniowa. Nie ma ograniczeń co do rodzaju terapii. Bez dalszej interwencji.
Inny: Jakość żywych kwestionariuszy
Kwestionariusz EORTC-Q30, dodatkowy kwestionariusz dotyczący obaw o pogorszenie jakości życia i kondycji fizycznej co 8 tygodni. Nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty w celu wypełnienia kwestionariuszy. Ankiety będą rozdawane pacjentom podczas rutynowych wizyt.
Inny: Opcjonalny projekt translacyjny
Gromadzenie archiwalnych materiałów guza do przyszłych projektów translacyjnych. W kontekście tego rejestru nie zostanie wykonana żadna biopsja. Wykorzystane zostaną wyłącznie próbki guza uzyskane w kontekście standardowej opieki i po wyraźnym, świadomym kontekście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg jakości życia (QoL) w całym przebiegu terapii chorych na gruczolakoraka trzustki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EORTC-QLQC30 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Inny wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz stanu sprawności fizycznej pacjenta według kryteriów ECOG
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeśli chodzi o główny cel, w badaniu rejestrowym nie ma formalnego drugorzędowego punktu końcowego. Dlatego w tej sekcji wyjaśnimy główne dane, które należy zebrać, oraz główne mierniki wyników.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeśli chodzi o główny cel, w badaniu rejestrowym nie ma formalnego drugorzędowego punktu końcowego. Dlatego w tej sekcji wyjaśnimy główne dane, które należy zebrać, oraz główne mierniki wyników.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jeśli chodzi o główny cel, w badaniu rejestrowym nie ma formalnego drugorzędowego punktu końcowego. Dlatego w tej sekcji wyjaśnimy główne dane, które należy zebrać, oraz główne mierniki wyników.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
  • Główny śledczy: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Główny śledczy: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARAGON
  • AIO-LQ-0214 (Inny identyfikator: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość żywych kwestionariuszy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj