Plataforma PARAGON para Resultados, Qualidade de Vida e Pesquisa Translacional sobre Câncer de Pâncreas (PARAGON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é frequentemente diagnosticado em estágio avançado, porque a maioria dos pacientes não apresenta sintomas até que o câncer metastatize. Na maioria dos casos de estudo, a pesquisa do câncer de pâncreas se concentra nos resultados e no prognóstico da terapia. Com mau prognóstico e sem chance de sobrevida a longo prazo, a qualidade de vida torna-se um objetivo muito significativo do tratamento do câncer pancreático.
O estudo PARAGON foi projetado para ter uma visão mais ampla, adquirindo dados sobre a qualidade de vida (QoL) e outros resultados de pacientes com câncer pancreático localizado, localmente avançado e metastático e, além disso, para estabelecer uma coleta de amostras para análise futura de biomarcadores.
O estudo de registro multicêntrico, prospectivo, permanente PARAGON coleta dados de resultados, resultados relatados pelo paciente (PRO) e tecidos tumorais de pacientes com câncer pancreático de ambos os sexos e idades acima de 18 anos em aprox. 80 locais de estudo alemães. Os pacientes diagnosticados com adenocarcinoma pancreático planejados para (ou recentemente iniciados com) terapia neoadjuvante, adjuvante ou de 1ª linha podem ser incluídos no estudo.
A avaliação de dados inclui dados sobre demografia, parâmetros básicos, anamnese, comorbidades, terapias, resultados e dados de sobrevida, bem como resultados relatados pelo paciente em QoL no início e a cada 8 semanas.
O primeiro objetivo do PARAGON é determinar o curso da qualidade de vida em todas as linhas de terapia aplicadas para pacientes com adenocarcinoma pancreático, medido de acordo com o manual de pontuação da EORTC e o resultado relatado pelo paciente. As medições de resultados secundários são, e. sobrevida livre de progressão, livre de doença e global de acordo com a linha de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Alemanha
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
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Coburg, Alemanha
- Klinikum Coburg
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Dresden, Alemanha
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Erfurt, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
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Hildesheim, Alemanha
- St. Bernward Krankenhaus
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Kassel, Alemanha
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Konstanz, Alemanha
- Klinikum Konstanz
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Landshut, Alemanha
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
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Magdeburg, Alemanha
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
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Mayen, Alemanha
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
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Münster, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Naunhof, Alemanha
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Neumünster, Alemanha
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Ostfildern, Alemanha
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
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Regensburg, Alemanha, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
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Riesa, Alemanha, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rosenheim, Alemanha
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
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Speyer, Alemanha
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Stuttgart, Alemanha
- Marienhospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e formulário de proteção de dados assinado antes de qualquer intervenção específica do estudo, incluindo triagem, será feito
- Idade ≥ 18 anos
- Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Neoadjuvante sistêmico, adjuvante, terapia sistêmica de 1ª linha planejada ou iniciada recentemente (nos últimos 14 dias)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem consentir porque não entendem a natureza, significado e implicações do estudo
- Pacientes que não conseguem entender ou preencher a pesquisa de qualidade de vida
- Pacientes em 2ª ou mais linhas de tratamento que não foram documentadas para terapia de 1ª linha no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com adenocarcinoma pancreático
Os pacientes com câncer pancreático metastático recebendo serão solicitados a preencher um questionário EORTC QLQ-C30 e questionários adicionais sobre preocupações com prejuízos na qualidade de vida e constituição física a cada 8 semanas, durante todo o curso do tratamento, começando com neo-/adjuvante ou 1º seguir a terapia de linha.
Não há restrição quanto ao tipo de terapia.
Nenhuma outra intervenção.
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Questionário EORTC-Q30, questionário adicional sobre preocupações com prejuízos na qualidade de vida e na condição física a cada 8 semanas.
Não serão realizadas visitas adicionais para aplicação de questionários.
Questionários serão entregues aos pacientes durante as visitas de rotina.
Coleção de material tumoral de arquivo para futuros projetos translacionais.
Nenhuma biópsia será realizada no contexto deste registro.
Apenas amostras de tumor obtidas no contexto do padrão de atendimento e após contexto informado explícito serão usadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O curso de Qualidade de Vida (QoL) ao longo de todo o curso de terapia para pacientes com adenocarcinoma pancreático
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EORTC-QLQC30 de acordo com o manual de pontuação EORTC
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultado relatado por outro paciente (PRO)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário do paciente sobre o estado de desempenho físico de acordo com os critérios ECOG
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quanto ao objetivo principal, não há um desfecho secundário formal em um estudo de registro.
Portanto, nesta seção explicaremos os principais dados a serem coletados e as principais medidas de resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quanto ao objetivo principal, não há um desfecho secundário formal em um estudo de registro.
Portanto, nesta seção explicaremos os principais dados a serem coletados e as principais medidas de resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Quanto ao objetivo principal, não há um desfecho secundário formal em um estudo de registro.
Portanto, nesta seção explicaremos os principais dados a serem coletados e as principais medidas de resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Investigador principal: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Investigador principal: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Outro identificador: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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