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PARAGON-Plattform für Ergebnisse, Lebensqualität und translationale Forschung zu Bauchspeicheldrüsenkrebs (PARAGON)

6. März 2024 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Aufgrund der allgemein schlechten Prognose ohne Chance auf langfristiges Überleben ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität ein sehr wichtiges Ziel in der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische PARAGON-Studie soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs evaluieren, indem der Verlauf der Lebensqualität über alle angewandten Therapielinien hinweg für Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas gemessen nach EORTC-Scoring analysiert wird manuelle und patientenberichtete Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs wird oft in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, da die meisten Patienten bis zur Metastasierung des Krebses keine Symptome haben. In der Mehrzahl der Studienfälle konzentriert sich die Bauchspeicheldrüsenkrebsforschung auf Therapieergebnisse und Prognose. Bei schlechter Prognose und fehlender Chance auf langfristiges Überleben wird die Lebensqualität zu einem sehr wichtigen Ziel der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die PARAGON-Studie soll durch die Erfassung von Daten zur Lebensqualität (QoL) und weiteren Ergebnissen von Patienten mit lokalisiertem, lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ein größeres Bild sehen und darüber hinaus eine Probensammlung für zukünftige Biomarkeranalysen aufbauen.

Die multizentrische, prospektive, permanente Registerstudie PARAGON erhebt Outcome-Daten, Patient Reported Outcomes (PRO) und Tumorgewebe von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beiderlei Geschlechts und Alters über 18 Jahren bei ca. 80 deutsche Studienorte. Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert wurde und für die eine neoadjuvante, adjuvante oder Erstlinientherapie geplant ist (oder kürzlich damit begonnen wurde), können in die Studie aufgenommen werden.

Die Datenbewertung umfasst Daten zu Demographie, Basisparametern, Anamnese, Komorbiditäten, Therapien, Outcome- und Überlebensdaten sowie von Patienten berichtete Outcomes in QoL zu Studienbeginn und alle 8 Wochen.

Das erste Ziel von PARAGON ist die Bestimmung des QoL-Verlaufs über alle angewendeten Therapielinien für Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom, gemessen gemäß EORTC-Scoring-Manual und patientenberichtetem Outcome. Sekundäre Ergebnismessungen sind z.B. progressionsfrei, krankheitsfrei und Gesamtüberleben nach Behandlungslinie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Deutschland
        • MVZ am Oskar-Helene-Heim
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Erfurt, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hildesheim, Deutschland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Kassel, Deutschland
        • Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Konstanz, Deutschland
        • Klinikum Konstanz
      • Landshut, Deutschland
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
      • Magdeburg, Deutschland
        • Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mayen, Deutschland
        • Mayen, Institut für Versorgungsforschung
      • Münster, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Naunhof, Deutschland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumünster, Deutschland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Ostfildern, Deutschland
        • medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rosenheim, Deutschland
        • RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
      • Speyer, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stuttgart, Deutschland
        • Marienhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und unterzeichnetes Datenschutzformular, bevor ein studienspezifischer Eingriff, einschließlich Screening, durchgeführt wird
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Eine systemische neoadjuvante, adjuvante, systemische Erstlinientherapie ist geplant oder wurde kürzlich begonnen (innerhalb der letzten 14 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können, weil sie das Wesen, die Bedeutung und die Auswirkungen der Studie nicht verstehen
  • Patienten, die den Fragebogen zur Lebensqualität nicht verstehen oder ausfüllen können
  • Patienten in 2. oder weiteren Behandlungslinien, die nicht für die 1. Linientherapie innerhalb der Studie dokumentiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die erhalten werden, werden gebeten, einen EORTC QLQ-C30-Fragebogen und zusätzliche Fragebögen zu Sorgen über Beeinträchtigungen der Lebensqualität und körperlichen Konstitution alle 8 Wochen über den gesamten Behandlungsverlauf auszufüllen, beginnend mit neo-/adjuvant oder 1st Linientherapie folgen. Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich der Art der Therapie. Kein weiterer Eingriff.
Sonstiges: Quality of Live-Fragebögen
EORTC-Q30-Fragebogen, Zusatzfragebogen zu Sorgen über Beeinträchtigungen der Lebensqualität und zur körperlichen Verfassung alle 8 Wochen. Für Fragebögen werden keine zusätzlichen Besuche durchgeführt. Fragebögen werden den Patienten bei Routinebesuchen ausgehändigt.
Sonstiges: Optionales Übersetzungsprojekt
Sammlung von archiviertem Tumormaterial für zukünftige translationale Projekte. Im Rahmen dieses Registers wird keine Biopsie durchgeführt. Es werden nur Tumorproben verwendet, die im Rahmen der Standardversorgung und nach explizit informiertem Kontext gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Verlauf der Lebensqualität (QoL) über den gesamten Therapieverlauf bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
EORTC-QLQC30 gemäß EORTC-Bewertungshandbuch
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Andere vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenfragebogen zum körperlichen Leistungsstatus nach ECOG-Kriterien
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Was das Hauptziel betrifft, so gibt es in einer Registerstudie keinen formellen sekundären Endpunkt. Daher erläutern wir in diesem Abschnitt die wichtigsten zu erhebenden Daten und die wichtigsten Ergebnismessungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Was das Hauptziel betrifft, so gibt es in einer Registerstudie keinen formellen sekundären Endpunkt. Daher erläutern wir in diesem Abschnitt die wichtigsten zu erhebenden Daten und die wichtigsten Ergebnismessungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Was das Hauptziel betrifft, so gibt es in einer Registerstudie keinen formellen sekundären Endpunkt. Daher erläutern wir in diesem Abschnitt die wichtigsten zu erhebenden Daten und die wichtigsten Ergebnismessungen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
  • Hauptermittler: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Hauptermittler: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARAGON
  • AIO-LQ-0214 (Andere Kennung: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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