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Piattaforma PARAGON per risultati, qualità della vita e ricerca traslazionale sul cancro al pancreas (PARAGON)

6 marzo 2024 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
A causa della prognosi generalmente sfavorevole, senza possibilità di sopravvivenza a lungo termine, la qualità della vita correlata alla salute è un obiettivo molto importante nel trattamento dei pazienti con carcinoma pancreatico. Lo studio PARAGON, non interventistico, prospettico, multicentrico è progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, analizzando il decorso della QoL in tutte le linee terapeutiche applicate per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico, misurata secondo il punteggio EORTC risultato manuale e riportato dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas viene spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, perché la maggior parte dei pazienti non presenta sintomi fino a quando il tumore non si metastatizza. Nella maggior parte dei casi di studio, la ricerca sul cancro del pancreas si concentra sugli esiti della terapia e sulla prognosi. Con una prognosi sfavorevole e nessuna possibilità di sopravvivenza a lungo termine, la qualità della vita diventa uno scopo molto significativo della cura del cancro al pancreas.

Lo studio PARAGON è progettato per vedere un quadro più ampio acquisendo dati sulla qualità della vita (QoL) e ulteriori esiti di pazienti con carcinoma pancreatico localizzato, localmente avanzato e metastatico e inoltre per stabilire una raccolta di campioni per la futura analisi dei biomarcatori.

Lo studio di registro multicentrico, prospettico, permanente PARAGON raccoglie dati sugli esiti, esiti riportati dai pazienti (PRO) e tessuti tumorali di pazienti con carcinoma pancreatico di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni a ca. 80 siti di studio tedeschi. Possono essere inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico pianificato per (o recentemente iniziato con) terapia neoadiuvante, adiuvante o di prima linea.

La valutazione dei dati include dati su demografia, parametri di base, anamnesi, comorbidità, terapie, risultati e dati di sopravvivenza, nonché risultati riportati dal paziente in QoL al basale e ogni 8 settimane.

Il primo obiettivo di PARAGON è determinare il decorso della QoL in tutte le linee terapeutiche applicate per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico, misurato in base al manuale di punteggio EORTC e all'esito riferito dal paziente. Le misurazioni dei risultati secondari sono ad es. sopravvivenza libera da progressione, libera da malattia e globale in base alla linea di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

469

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Germania
        • MVZ am Oskar-Helene-Heim
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Germania
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Erfurt, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Halle, Germania
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hildesheim, Germania
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Kassel, Germania
        • Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Konstanz, Germania
        • Klinikum Konstanz
      • Landshut, Germania
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
      • Magdeburg, Germania
        • Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mayen, Germania
        • Mayen, Institut für Versorgungsforschung
      • Münster, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Naunhof, Germania
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumünster, Germania
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Ostfildern, Germania
        • medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
      • Regensburg, Germania, 93053
        • BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rosenheim, Germania
        • RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
      • Speyer, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stuttgart, Germania
        • Marienhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma pancreatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e modulo di protezione dei dati firmato prima di qualsiasi intervento specifico dello studio, incluso lo screening
  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • La terapia sistemica neoadiuvante, adiuvante, di prima linea è pianificata o è stata recentemente avviata (negli ultimi 14 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni dello studio
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere o compilare il sondaggio QoL
  • Pazienti in 2a o ulteriori linee di trattamento che non sono stati documentati per la terapia di 1a linea all'interno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Ai pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che riceveranno verrà chiesto di compilare un questionario EORTC QLQ-C30 e ulteriori questionari sulle preoccupazioni relative ai danni alla qualità della vita e alla costituzione fisica ogni 8 settimane, durante l'intero corso del trattamento, iniziando con neo-/adiuvante o 1o seguire la terapia di linea. Non ci sono restrizioni sul tipo di terapia. Nessun ulteriore intervento.
Altro: Qualità dei questionari dal vivo
Questionario EORTC-Q30, questionario aggiuntivo sulle preoccupazioni per i disturbi della qualità della vita e sulla condizione fisica ogni 8 settimane. Non saranno effettuate ulteriori visite per questionari. I questionari saranno distribuiti ai pazienti durante le visite di routine.
Altro: Progetto di traduzione facoltativo
Raccolta di materiale tumorale d'archivio per futuri progetti traslazionali. Nessuna biopsia verrà eseguita nel contesto di questo registro. Saranno utilizzati solo campioni tumorali ottenuti nel contesto dello standard di cura e dopo un contesto informato esplicito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il corso della Qualità della Vita (QoL) durante l'intero corso della terapia per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EORTC-QLQC30 secondo il manuale di punteggio EORTC
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Altro esito riportato dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario paziente sullo stato delle prestazioni fisiche secondo i criteri ECOG
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per quanto riguarda l'obiettivo principale, non esiste un endpoint secondario formale in uno studio di registro. Pertanto, in questa sezione spiegheremo i principali dati da raccogliere e le principali misure di esito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per quanto riguarda l'obiettivo principale, non esiste un endpoint secondario formale in uno studio di registro. Pertanto, in questa sezione spiegheremo i principali dati da raccogliere e le principali misure di esito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per quanto riguarda l'obiettivo principale, non esiste un endpoint secondario formale in uno studio di registro. Pertanto, in questa sezione spiegheremo i principali dati da raccogliere e le principali misure di esito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
  • Investigatore principale: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Investigatore principale: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARAGON
  • AIO-LQ-0214 (Altro identificatore: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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