Plateforme PARAGON pour les résultats, la qualité de vie et la recherche translationnelle sur le cancer du pancréas (PARAGON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est souvent diagnostiqué à un stade avancé, car la plupart des patients ne présentent aucun symptôme jusqu'à ce que le cancer se métastase. Dans la majorité des études de cas, la recherche sur le cancer du pancréas se concentre sur les résultats thérapeutiques et le pronostic. Avec un mauvais pronostic et aucune chance de survie à long terme, la qualité de vie devient un objectif très important des soins contre le cancer du pancréas.
L'étude PARAGON est conçue pour avoir une vue d'ensemble en acquérant des données sur la qualité de vie (QoL) et les résultats ultérieurs des patients atteints d'un cancer du pancréas localisé, localement avancé et métastatique et en outre pour établir une collection d'échantillons pour une future analyse de biomarqueurs.
L'étude de registre multicentrique, prospective, permanente PARAGON recueille des données sur les résultats, les résultats rapportés par les patients (PRO) et les tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer du pancréas des deux sexes et âgés de plus de 18 ans à env. 80 sites d'étude allemands. Les patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique prévu (ou récemment commencé) avec un traitement néoadjuvant, adjuvant ou de 1ère ligne peuvent être inclus dans l'étude.
L'évaluation des données comprend des données sur la démographie, les paramètres de base, l'anamnèse, les comorbidités, les thérapies, les données sur les résultats et la survie ainsi que les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie au départ et toutes les 8 semaines.
Le premier objectif de PARAGON est de déterminer l'évolution de la qualité de vie dans toutes les lignes thérapeutiques appliquées aux patients atteints d'adénocarcinome pancréatique, mesurée selon le manuel de notation EORTC et les résultats rapportés par les patients. Les mesures des résultats secondaires sont par ex. survie sans progression, sans maladie et globale selon la ligne de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Saarow, Allemagne, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Allemagne
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Allemagne
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Allemagne, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Allemagne
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Allemagne
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, Allemagne
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, Allemagne
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, Allemagne
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Allemagne
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, Allemagne
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, Allemagne
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, Allemagne
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, Allemagne
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, Allemagne
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, Allemagne
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, Allemagne, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, Allemagne
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, Allemagne
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, Allemagne
- Marienhospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit et formulaire de protection des données signé avant que toute intervention spécifique à l'étude, y compris le dépistage, ne soit effectuée
- Âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Un traitement systémique néoadjuvant, adjuvant, systémique de 1ère ligne est prévu ou a commencé récemment (au cours des 14 derniers jours)
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement parce qu'ils ne comprennent pas la nature, la signification et les implications de l'étude
- Patients incapables de comprendre ou de remplir l'enquête sur la qualité de vie
- Patients en 2e ligne de traitement ou dans d'autres lignes de traitement qui n'ont pas été documentés pour le traitement de 1re ligne dans le cadre de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique recevant seront invités à remplir un questionnaire EORTC QLQ-C30 et des questionnaires supplémentaires sur les inquiétudes concernant les altérations de la qualité de vie et la constitution physique toutes les 8 semaines, pendant toute la durée du traitement, en commençant par néo-/adjuvant ou 1er suivre la thérapie en ligne.
Il n'y a aucune restriction sur le type de thérapie.
Aucune autre intervention.
|
Questionnaire EORTC-Q30, questionnaire complémentaire sur les inquiétudes concernant les altérations de la qualité de vie et sur la condition physique toutes les 8 semaines.
Aucune visite supplémentaire ne sera effectuée pour les questionnaires.
Des questionnaires seront remis aux patients lors des visites de routine.
Collection de matériel tumoral d'archives pour de futurs projets translationnels.
Aucune biopsie ne sera pratiquée dans le cadre de ce registre.
Seuls les échantillons de tumeurs obtenus dans le cadre de la norme de soins et après un contexte éclairé explicite seront utilisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'évolution de la qualité de vie (QoL) tout au long du traitement des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
EORTC-QLQC30 selon le manuel de notation EORTC
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Autre résultat rapporté par le patient (PRO)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Questionnaire patient sur l'état de la performance physique selon les critères ECOG
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Quant à l'objectif principal, il n'y a pas de critère d'évaluation secondaire formel dans une étude de registre.
Par conséquent, dans cette section, nous expliquerons les principales données à collecter et les principales mesures de résultats.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Quant à l'objectif principal, il n'y a pas de critère d'évaluation secondaire formel dans une étude de registre.
Par conséquent, dans cette section, nous expliquerons les principales données à collecter et les principales mesures de résultats.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Quant à l'objectif principal, il n'y a pas de critère d'évaluation secondaire formel dans une étude de registre.
Par conséquent, dans cette section, nous expliquerons les principales données à collecter et les principales mesures de résultats.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Chercheur principal: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Chercheur principal: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Autre identifiant: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .