Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARAGON Platform for resultat, livskvalitet og translationel forskning i bugspytkirtelkræft (PARAGON)

6. marts 2024 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
På grund af den generelt dårlige prognose, uden chance for langsigtet overlevelse, er sundhedsrelateret livskvalitet et meget vigtigt mål i behandlingen af ​​patienter med bugspytkirtelkræft. Det ikke-interventionelle, prospektive, multicenter PARAGON-studie er designet til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer ved at analysere forløbet af QoL gennem alle anvendte behandlingslinjer for patienter med pancreas-adenokarcinom, målt i henhold til EORTC-scoring manuel og patientrapporteret resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, fordi de fleste af patienterne ikke har nogen symptomer, før kræften metastaserede. I de fleste undersøgelsessager fokuserer forskning i bugspytkirtelkræft på behandlingsresultater og prognose. Med dårlig prognose og ingen chance for langsigtet overlevelse bliver livskvalitet et meget væsentligt formål med behandling af bugspytkirtelkræft.

PARAGON-studiet er designet til at se et større billede ved at indhente data om livskvalitet (QoL) og yderligere resultater fra patienter med lokaliseret, lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelkræft og desuden etablere en prøvesamling til fremtidig biomarkøranalyse.

Det multicenter, prospektive, permanente, registerstudie PARAGON indsamler udfaldsdata, patientrapporterede resultater (PRO) og tumorvæv fra pancreascancerpatienter af begge køn og i alderen over 18 ved ca. 80 tyske studiesteder. Patienter diagnosticeret med pancreas adenocarcinom planlagt til (eller nyligt startet med) neoadjuverende, adjuverende eller 1. liniebehandling kan inkluderes i undersøgelsen.

Datavurderingen omfatter data om demografi, grundlæggende parametre, anamnese, komorbiditeter, terapier, udfald og overlevelsesdata samt patientrapporterede udfald i QoL ved baseline og hver 8. uge.

PARAGONs første mål er at bestemme forløbet af QoL gennem alle anvendte behandlingslinjer for patienter med pancreas-adenokarcinom, målt i henhold til EORTC-scoringsmanualen og patientrapporteret resultat. Sekundære udfaldsmålinger er f.eks. progressionsfri, sygdomsfri og samlet overlevelse i henhold til behandlingslinje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

469

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland
        • MVZ am Oskar-Helene-Heim
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Erfurt, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Kassel, Tyskland
        • Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Konstanz, Tyskland
        • Klinikum Konstanz
      • Landshut, Tyskland
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
      • Magdeburg, Tyskland
        • Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mayen, Tyskland
        • Mayen, Institut für Versorgungsforschung
      • Münster, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Naunhof, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumünster, Tyskland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Ostfildern, Tyskland
        • medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rosenheim, Tyskland
        • RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
      • Speyer, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og underskrevet databeskyttelsesformular før enhver undersøgelsesspecifik intervention, herunder screening, vil blive udført
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Systemisk neoadjuverende, adjuverende, 1. linje systemisk behandling er planlagt eller for nylig startet (inden for de sidste 14 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikationerne af undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller udfylde QoL-undersøgelsen
  • Patienter i 2. eller yderligere behandlingslinjer, der ikke er dokumenteret til 1. linjes terapi inden for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen
Patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen, der modtager, vil blive bedt om at udfylde et EORTC QLQ-C30-spørgeskema og yderligere spørgeskemaer om bekymringer om livskvalitetsforringelser og fysisk konstitution hver 8. uge, i hele behandlingsforløbet, startende med neo-/adjuvans eller 1. linjeterapi følge. Der er ingen begrænsning på typen af ​​terapi. Ingen yderligere indgriben.
Andet: Kvaliteten af ​​live spørgeskemaer
EORTC-Q30 spørgeskema, supplerende spørgeskema om bekymringer om livskvalitetsforringelser og om fysisk tilstand hver 8. uge. Der vil ikke blive gennemført yderligere besøg til spørgeskemaer. Under rutinebesøg vil der blive udleveret spørgeskemaer til patienterne.
Andet: Valgfrit oversættelsesprojekt
Indsamling af arkivtumormateriale til fremtidige translationelle projekter. Der vil ikke blive udført biopsi i forbindelse med dette register. Kun tumorprøver opnået i forbindelse med standardbehandling og efter eksplicit informeret kontekst vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsforløbet (QoL) gennem hele behandlingsforløbet for patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EORTC-QLQC30 i henhold til EORTC scoring manual
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andet patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fysisk præstationsstatus patientspørgeskema i henhold til ECOG-kriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvad angår hovedformålet, er der ikke noget formelt sekundært effektmål i en registerundersøgelse. Derfor vil vi i dette afsnit forklare de vigtigste data, der skal indsamles, og de vigtigste resultatmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvad angår hovedformålet, er der ikke noget formelt sekundært effektmål i en registerundersøgelse. Derfor vil vi i dette afsnit forklare de vigtigste data, der skal indsamles, og de vigtigste resultatmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hvad angår hovedformålet, er der ikke noget formelt sekundært effektmål i en registerundersøgelse. Derfor vil vi i dette afsnit forklare de vigtigste data, der skal indsamles, og de vigtigste resultatmål.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
  • Ledende efterforsker: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Ledende efterforsker: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARAGON
  • AIO-LQ-0214 (Anden identifikator: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kvaliteten af ​​live spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner