결과, 삶의 질, 췌장암 중개 연구를 위한 PARAGON 플랫폼 (PARAGON)
2024년 3월 6일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
일반적으로 예후가 좋지 않고 장기 생존 가능성이 없기 때문에 건강과 관련된 삶의 질은 췌장암 환자의 치료에서 매우 중요한 목표입니다.
비개입적, 전향적, 다기관 PARAGON 연구는 EORTC 점수에 따라 측정된 췌장 선암종 환자의 모든 적용 요법 라인에 걸쳐 QoL 과정을 분석하여 전이성 췌장암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다. 수동 및 환자보고 결과.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 암이 전이될 때까지 대부분의 환자가 증상이 없기 때문에 진행된 단계에서 진단되는 경우가 많습니다. 대부분의 연구 사례에서 췌장암 연구는 치료 결과 및 예후에 중점을 둡니다. 예후가 좋지 않고 장기 생존 가능성이 없는 상황에서 삶의 질은 췌장암 치료의 매우 중요한 목적이 됩니다.
PARAGON 연구는 국부적, 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자의 삶의 질(QoL) 및 추가 결과에 대한 데이터를 수집하여 더 큰 그림을 보고 향후 바이오마커 분석을 위한 샘플 수집을 설정하도록 설계되었습니다.
다기관, 전향적, 영구 등록 연구 PARAGON은 결과 데이터, 환자가 보고한 결과(PRO), 남녀 및 18세 이상의 췌장암 환자의 종양 조직을 약 15일에 수집합니다. 80개의 독일 연구 사이트. 신보강, 보조 또는 1차 요법이 계획된(또는 최근에 시작된) 췌장 선암으로 진단된 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
데이터 평가에는 기준선과 매 8주마다 QoL에서 환자가 보고한 결과뿐만 아니라 인구 통계, 기본 매개변수, 기억 상실증, 동반 질환, 요법, 결과 및 생존 데이터에 대한 데이터가 포함됩니다.
PARAGON의 첫 번째 목표는 EORTC 점수 매기기 매뉴얼 및 환자 보고 결과에 따라 측정된 췌장 선암종 환자에 대한 모든 적용 요법 라인 전반에 걸친 QoL 과정을 결정하는 것입니다. 이차 결과 측정은 예를 들어 치료 라인에 따른 무진행, 무질병 및 전체 생존.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
469
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, 독일
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
-
Dresden, 독일
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, 독일
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, 독일, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, 독일
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, 독일
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, 독일
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, 독일
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, 독일
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, 독일
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, 독일
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, 독일
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, 독일
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, 독일
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, 독일
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, 독일
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, 독일, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, 독일, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, 독일
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, 독일
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, 독일
- Marienhospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
췌장 선암 환자
설명
포함 기준:
- 스크리닝을 포함한 연구 특정 개입이 수행되기 전에 서면 동의서 및 서명된 데이터 보호 양식
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 전신 신보강, 보조, 1차 전신 요법이 계획되었거나 최근에 시작됨(지난 14일 이내)
제외 기준:
- 연구의 성격, 중요성 및 의미를 이해하지 못하여 동의할 수 없는 환자
- QoL 설문조사를 이해하거나 작성할 수 없는 환자
- 연구 내에서 1차 요법에 대해 문서화되지 않은 2차 또는 추가 치료 라인의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
췌장 선암 환자
전이성 췌장암 환자는 EORTC QLQ-C30 설문지와 삶의 질 손상 및 신체 구성에 대한 우려에 대한 추가 설문지를 신/보강제 또는 1st로 시작하여 전체 치료 과정에 걸쳐 8주마다 작성해야 합니다. 라인 테라피 따라하기.
치료의 종류에는 제한이 없습니다.
더 이상 개입하지 않습니다.
|
EORTC-Q30 설문지, 삶의 질 손상에 대한 걱정과 컨디션에 대한 추가 설문지 8주마다.
설문조사를 위한 추가 방문은 하지 않습니다.
설문지는 일상적인 방문 중에 환자에게 배포됩니다.
향후 번역 프로젝트를 위한 보관 종양 자료 수집.
이 레지스트리와 관련하여 생검은 수행되지 않습니다.
치료 표준의 맥락에서 그리고 명시적으로 정보를 제공받은 맥락에서 얻은 종양 샘플만 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
췌장 선암종 환자의 전체 치료 과정에 걸친 삶의 질(QoL) 과정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
EORTC 채점 매뉴얼에 따른 EORTC-QLQC30
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
다른 환자 보고 결과(PRO)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
ECOG 기준에 따른 신체 활동 상태 환자 설문지
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
주요 목표에 관해서는 레지스트리 연구에 공식적인 2차 종료점이 없습니다.
따라서 본 절에서는 수집할 주요 데이터와 주요 결과 측정에 대해 설명한다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
주요 목표에 관해서는 레지스트리 연구에 공식적인 2차 종료점이 없습니다.
따라서 본 절에서는 수집할 주요 데이터와 주요 결과 측정에 대해 설명한다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
주요 목표에 관해서는 레지스트리 연구에 공식적인 2차 종료점이 없습니다.
따라서 본 절에서는 수집할 주요 데이터와 주요 결과 측정에 대해 설명한다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- 수석 연구원: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- 수석 연구원: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (기타 식별자: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .