Plataforma PARAGON para resultados, calidad de vida e investigación traslacional del cáncer de páncreas (PARAGON)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Debido al pronóstico generalmente pobre, sin posibilidad de supervivencia a largo plazo, la calidad de vida relacionada con la salud es un objetivo muy importante en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas.
El estudio PARAGON, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, está diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de páncreas metastásico, analizando el curso de la calidad de vida en todas las líneas de terapia aplicadas para pacientes con adenocarcinoma de páncreas, medida según la puntuación EORTC manual y resultado informado por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas a menudo se diagnostica en una etapa avanzada, porque la mayoría de los pacientes no tienen síntomas hasta que el cáncer hace metástasis. En la mayoría de los casos de estudio, la investigación del cáncer de páncreas se centra en los resultados de la terapia y el pronóstico. Con un mal pronóstico y sin posibilidad de supervivencia a largo plazo, la calidad de vida se convierte en un objetivo muy importante de la atención del cáncer de páncreas.
El estudio PARAGON está diseñado para ver una imagen más amplia mediante la adquisición de datos sobre la calidad de vida (QoL) y el resultado adicional de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico, localmente avanzado y localizado y, además, para establecer una colección de muestras para futuros análisis de biomarcadores.
El estudio de registro permanente, prospectivo, multicéntrico PARAGON recopila datos de resultados, resultados informados por los pacientes (PRO) y tejidos tumorales de pacientes con cáncer de páncreas de ambos sexos y mayores de 18 años a aprox. 80 sitios de estudio alemanes. Los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de páncreas planificados para (o que comenzaron recientemente) una terapia neoadyuvante, adyuvante o de primera línea pueden incluirse en el estudio.
La evaluación de datos incluye datos sobre demografía, parámetros básicos, anamnesis, comorbilidades, terapias, resultados y datos de supervivencia, así como el resultado informado por el paciente en la CdV al inicio del estudio y cada 8 semanas.
El primer objetivo de PARAGON es determinar el curso de la calidad de vida en todas las líneas de terapia aplicadas para pacientes con adenocarcinoma de páncreas, medido de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC y el resultado informado por el paciente. Las medidas de resultado secundarias son, p. supervivencia libre de progresión, libre de enfermedad y global según línea de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
469
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Saarow, Alemania, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Alemania
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Alemania
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Alemania
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Alemania
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, Alemania
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, Alemania
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, Alemania
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Alemania
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, Alemania
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, Alemania
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, Alemania
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, Alemania
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, Alemania
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, Alemania
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, Alemania, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, Alemania, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, Alemania
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, Alemania
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, Alemania
- Marienhospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de páncreas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y formulario de protección de datos firmado antes de que se realice cualquier intervención específica del estudio, incluido el cribado.
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Neoadyuvante sistémico, adyuvante, terapia sistémica de primera línea planificada o iniciada recientemente (dentro de los últimos 14 días)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque no comprenden la naturaleza, el significado y las implicaciones del estudio.
- Pacientes que no pueden entender o completar la encuesta de calidad de vida
- Pacientes en segunda línea de tratamiento o más que no han sido documentados para terapia de primera línea dentro del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con adenocarcinoma de páncreas
A los pacientes con cáncer de páncreas metastásico que reciban cáncer de páncreas metastásico se les pedirá que completen un cuestionario EORTC QLQ-C30 y cuestionarios adicionales sobre preocupaciones sobre deterioro de la calidad de vida y constitución física cada 8 semanas, durante todo el curso del tratamiento, comenzando con neo-/adyuvante o 1er. seguir la terapia de línea.
No hay restricción en el tipo de terapia.
Sin más intervención.
|
Cuestionario EORTC-Q30, cuestionario adicional sobre preocupaciones sobre deterioro de la calidad de vida y sobre la condición física cada 8 semanas.
No se realizarán visitas adicionales para cuestionarios.
Los cuestionarios se entregarán a los pacientes durante las visitas de rutina.
Colección de material tumoral de archivo para futuros proyectos de traducción.
No se realizará ninguna biopsia en el contexto de este registro.
Solo se utilizarán muestras tumorales obtenidas en el contexto del estándar de atención y después de un contexto informado explícito.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El curso de la calidad de vida (QoL) a lo largo de todo el curso de la terapia para pacientes con adenocarcinoma de páncreas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
EORTC-QLQC30 según el manual de puntuación de EORTC
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Otro resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Cuestionario del paciente sobre el estado funcional físico según criterios ECOG
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
En cuanto al objetivo principal, no existe un criterio de valoración secundario formal en un estudio de registro.
Por lo tanto, en esta sección explicaremos los principales datos a recopilar y las principales medidas de resultado.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
En cuanto al objetivo principal, no existe un criterio de valoración secundario formal en un estudio de registro.
Por lo tanto, en esta sección explicaremos los principales datos a recopilar y las principales medidas de resultado.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
En cuanto al objetivo principal, no existe un criterio de valoración secundario formal en un estudio de registro.
Por lo tanto, en esta sección explicaremos los principales datos a recopilar y las principales medidas de resultado.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Investigador principal: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Investigador principal: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Otro identificador: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuestionarios de calidad de vida
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...TerminadoCardiopatía congénitaFrancia
-
Hôpital le VinatierReclutamientoTrastorno por consumo de alcoholFrancia
-
Alexandria UniversityTerminadoDiálisis; ComplicacionesEgipto