Platforma PARAGON pro výsledky, kvalitu života a translační výzkum rakoviny slinivky břišní (PARAGON)
6. března 2024 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Vzhledem k obecně špatné prognóze bez šance na dlouhodobé přežití je kvalita života související se zdravím velmi důležitým cílem v léčbě pacientů s karcinomem pankreatu.
Neintervenční, prospektivní, multicentrická studie PARAGON je navržena tak, aby zhodnotila kvalitu života související se zdravím u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu analýzou průběhu QoL ve všech aplikovaných liniích terapie u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, měřeno podle skóre EORTC. manuálně a pacientem hlášený výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina slinivky břišní je často diagnostikována v pokročilém stádiu, protože většina pacientů nemá žádné příznaky, dokud rakovina nemetastázuje. Ve většině případů se výzkum rakoviny slinivky břišní zaměřuje na výsledky léčby a prognózu. Se špatnou prognózou a bez šance na dlouhodobé přežití se kvalita života stává velmi významným účelem péče o rakovinu pankreatu.
Studie PARAGON je navržena tak, aby byla získána data o kvalitě života (QoL) a dalších výsledcích u pacientů s lokalizovaným, lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem slinivky břišní a navíc byla vytvořena kolekce vzorků pro budoucí analýzu biomarkerů.
Multicentrická, prospektivní, permanentní, registrová studie PARAGON shromažďuje výsledná data, pacienty hlášené výsledky (PRO) a nádorové tkáně pacientů s rakovinou pankreatu obou pohlaví a ve věku nad 18 let v cca. 80 německých studijních míst. Do studie mohou být zařazeni pacienti s diagnózou adenokarcinomu pankreatu, u nichž je plánována (nebo nedávno zahájena) neoadjuvantní, adjuvantní nebo 1. linie terapie.
Hodnocení dat zahrnuje údaje o demografii, základních parametrech, anamnéze, komorbiditách, terapiích, výsledcích a údajích o přežití, stejně jako pacientem hlášený výsledek v QoL na začátku a každých 8 týdnů.
Prvním cílem PARAGONu je určit průběh QoL ve všech aplikovaných terapeutických liniích u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, měřeno podle skórovací příručky EORTC a pacientem hlášených výsledků. Sekundární výstupní měření jsou např. přežití bez progrese, onemocnění a celkové přežití podle léčebné linie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
469
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Německo
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Německo
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, Německo
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Německo
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, Německo
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, Německo
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, Německo
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Německo
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, Německo
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, Německo
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, Německo
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, Německo
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, Německo
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, Německo
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, Německo, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, Německo, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, Německo
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, Německo
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, Německo
- Marienhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s adenokarcinomem pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoli specifickým zásahem do studie, včetně screeningu, bude proveden písemný informovaný souhlas a podepsaný formulář o ochraně údajů
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Systémová neoadjuvantní, adjuvantní, systémová terapie 1. linie je plánována nebo nedávno zahájena (během posledních 14 dnů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům studie
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět nebo vyplnit dotazník QoL
- Pacienti ve 2. nebo další linii léčby, u kterých nebyla v rámci studie dokumentována terapie 1. linie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s adenokarcinomem pankreatu
Pacienti s metastatickým karcinomem slinivky břišní budou požádáni o vyplnění dotazníku EORTC QLQ-C30 a dalších dotazníků o obavách z poškození kvality života a fyzické konstituce každých 8 týdnů, po celou dobu léčby, počínaje neo-/adjuvantní nebo 1. následuje liniová terapie.
Neexistuje žádné omezení na typ terapie.
Žádný další zásah.
|
Dotazník EORTC-Q30, doplňkový dotazník o obavách ze zhoršení kvality života ao fyzické kondici každých 8 týdnů.
Pro dotazníky nebudou prováděny žádné další návštěvy.
Dotazníky budou pacientům rozdávány při běžných návštěvách.
Sběr archivního nádorového materiálu pro budoucí translační projekty.
V kontextu tohoto registru nebude provedena žádná biopsie.
Budou použity pouze vzorky nádorů získané v rámci standardní péče a po explicitním informovaném kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh kvality života (QoL) po celou dobu léčby u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
EORTC-QLQC30 podle bodovacího manuálu EORTC
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Jiný výsledek hlášený pacientem (PRO)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník stavu fyzické výkonnosti pacienta podle kritérií ECOG
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pokud jde o hlavní cíl, v registrační studii neexistuje žádný formální sekundární cílový bod.
V této části proto vysvětlíme hlavní údaje, které je třeba shromáždit, a hlavní měřítka výsledků.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pokud jde o hlavní cíl, v registrační studii neexistuje žádný formální sekundární cílový bod.
V této části proto vysvětlíme hlavní údaje, které je třeba shromáždit, a hlavní měřítka výsledků.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pokud jde o hlavní cíl, v registrační studii neexistuje žádný formální sekundární cílový bod.
V této části proto vysvětlíme hlavní údaje, které je třeba shromáždit, a hlavní měřítka výsledků.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Jiný identifikátor: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .