PARAGON-plattform för resultat, livskvalitet och translationell forskning om pankreascancer (PARAGON)
6 mars 2024 uppdaterad av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
På grund av den generellt dåliga prognosen, utan chans att överleva på lång sikt, är hälsorelaterad livskvalitet ett mycket viktigt mål vid behandling av patienter med pankreascancer.
Den icke-interventionella, prospektiva, multicenter PARAGON-studien är utformad för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med metastaserad pankreascancer, genom att analysera förloppet av QoL genom alla tillämpade terapilinjer för patienter med pankreasadenokarcinom, mätt enligt EORTC-poäng manuellt och patientrapporterat utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer diagnostiseras ofta i ett framskridet stadium, eftersom de flesta av patienterna inte har några symtom förrän cancern metastaserats. I de flesta studiefall fokuserar forskningen på bukspottkörtelcancer på behandlingsresultat och prognos. Med dålig prognos och ingen chans att överleva på lång sikt blir livskvalitet ett mycket betydelsefullt syfte med pankreascancervård.
PARAGON-studien är utformad för att se en större bild genom att inhämta data om livskvalitet (QoL) och ytterligare resultat från patienter med lokaliserad, lokalt avancerad och metastaserad pankreascancer och dessutom för att etablera en provsamling för framtida biomarköranalys.
Den multicenter, prospektiva, permanenta, registerstudien PARAGON samlar in resultatdata, patientrapporterade utfall (PRO) och tumörvävnader från pankreascancerpatienter av båda könen och i åldern över 18 vid ca. 80 tyska studieplatser. Patienter som diagnostiserats med adenokarcinom i pankreas som planerats för (eller nyligen påbörjats med) neoadjuvant, adjuvant eller första linjens terapi kan inkluderas i studien.
Databedömningen inkluderar data om demografi, grundläggande parametrar, anamnes, komorbiditeter, terapier, resultat och överlevnadsdata samt patientrapporterat utfall i QoL vid baslinjen och var 8:e vecka.
PARAGON:s första mål är att fastställa förloppet av QoL genom alla applicerade terapilinjer för patienter med pankreasadenokarcinom, mätt enligt EORTC-poängmanualen och patientrapporterat resultat. Sekundära utfallsmätningar är t.ex. progressionsfri, sjukdomsfri och total överlevnad enligt behandlingslinje.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
469
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, Tyskland
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, Tyskland
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Tyskland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, Tyskland
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, Tyskland
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, Tyskland
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, Tyskland
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, Tyskland
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, Tyskland
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, Tyskland
- Marienhospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke och undertecknat dataskyddsformulär innan någon studiespecifik intervention, inklusive screening, kommer att göras
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
- Systemisk neoadjuvant, adjuvant, första linjens systemisk behandling är planerad eller nyligen påbörjad (inom de senaste 14 dagarna)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke eftersom de inte förstår studiens natur, betydelse och implikationer
- Patienter som inte kan förstå eller fylla i QoL-undersökningen
- Patienter i 2:a eller ytterligare behandlingslinjer som inte har dokumenterats för 1:a linjens terapi inom studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln
Patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer som får cancer kommer att bli ombedd att fylla i ett EORTC QLQ-C30 frågeformulär och ytterligare frågeformulär om oro över livskvalitetsförsämringar och fysisk konstitution var 8:e vecka, under hela behandlingsförloppet, med början med neo-/adjuvans eller 1:a linjeterapi följa.
Det finns inga begränsningar för typ av terapi.
Inget ytterligare ingripande.
|
EORTC-Q30 frågeformulär, kompletterande frågeformulär om oro över livskvalitetsförsämringar och om fysisk kondition var 8:e vecka.
Inga ytterligare besök kommer att genomföras för frågeformulär.
Frågeformulär kommer att delas ut till patienter vid rutinbesök.
Insamling av arkivtumörmaterial för framtida translationsprojekt.
Ingen biopsi kommer att utföras inom ramen för detta register.
Endast tumörprover som erhållits inom ramen för standardvård och efter uttryckligt informerat sammanhang kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsförloppet (QoL) under hela terapiförloppet för patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
EORTC-QLQC30 enligt EORTC poängmanual
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Annat patientrapporterat utfall (PRO)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fysisk prestationsstatus patientenkät enligt ECOG-kriterier
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
När det gäller huvudmålet finns det ingen formell sekundär endpoint i en registerstudie.
Därför kommer vi i detta avsnitt att förklara de viktigaste uppgifterna som ska samlas in och de viktigaste utfallsmåtten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
När det gäller huvudmålet finns det ingen formell sekundär endpoint i en registerstudie.
Därför kommer vi i detta avsnitt att förklara de viktigaste uppgifterna som ska samlas in och de viktigaste utfallsmåtten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
När det gäller huvudmålet finns det ingen formell sekundär endpoint i en registerstudie.
Därför kommer vi i detta avsnitt att förklara de viktigaste uppgifterna som ska samlas in och de viktigaste utfallsmåtten.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Huvudutredare: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Huvudutredare: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Annan identifierare: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .