PARAGON-plattform for resultat, livskvalitet og translasjonsforskning på bukspyttkjertelkreft (PARAGON)
6. mars 2024 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
På grunn av den generelt dårlige prognosen, uten sjanse for langsiktig overlevelse, er helserelatert livskvalitet et svært viktig mål i behandlingen av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Den ikke-intervensjonelle, prospektive, multisenter PARAGON-studien er utformet for å evaluere den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, ved å analysere forløpet av QoL gjennom alle anvendte terapilinjer for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen, målt i henhold til EORTC-scoring manuell og pasientrapportert utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft diagnostiseres ofte på et avansert stadium, fordi de fleste av pasientene ikke har noen symptomer før kreften har metastasert. I de fleste studietilfellene fokuserer forskning på kreft i bukspyttkjertelen på behandlingsresultater og prognose. Med dårlig prognose og ingen sjanse for langsiktig overlevelse, blir livskvalitet et svært viktig formål med behandling av kreft i bukspyttkjertelen.
PARAGON-studien er designet for å se et større bilde ved å innhente data om livskvalitet (QoL) og videre utfall av pasienter med lokalisert, lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og dessuten for å etablere en prøvesamling for fremtidig biomarkøranalyse.
Den multisenter, prospektive, permanente, registerstudien PARAGON samler inn utfallsdata, pasientrapporterte utfall (PRO) og tumorvev fra bukspyttkjertelkreftpasienter av begge kjønn og alder over 18 ved ca. 80 tyske studiesteder. Pasienter diagnostisert med adenokarsinom i bukspyttkjertelen planlagt for (eller nylig startet med) neoadjuvant, adjuvant eller 1. linje terapi kan inkluderes i studien.
Datavurderingen inkluderer data om demografi, grunnleggende parametere, anamnese, komorbiditeter, terapier, utfall og overlevelsesdata samt pasientrapportert utfall i QoL ved baseline og hver 8. uke.
PARAGONs første mål er å bestemme forløpet av QoL gjennom alle anvendte behandlingslinjer for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen, målt i henhold til EORTC-scoringsmanualen og pasientrapportert resultat. Sekundære utfallsmålinger er f.eks. progresjonsfri, sykdomsfri og total overlevelse i henhold til behandlingslinje.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
469
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Tyskland
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Tyskland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, Tyskland
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, Tyskland
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Tyskland
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, Tyskland
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, Tyskland
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, Tyskland
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, Tyskland
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, Tyskland
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, Tyskland
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, Tyskland
- Marienhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og signert databeskyttelsesskjema før noen studiespesifikk intervensjon, inkludert screening, vil bli utført
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
- Systemisk neoadjuvant, adjuvant, 1. linje systemisk terapi er planlagt eller nylig startet (innen de siste 14 dagene)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikasjonene av studien
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller fylle ut QoL-undersøkelsen
- Pasienter i 2. eller videre behandlingslinjer som ikke er dokumentert for 1. linje terapi innenfor studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som mottar vil bli bedt om å fylle ut et EORTC QLQ-C30 spørreskjema og tilleggsspørreskjemaer om bekymringer om livskvalitetssvikt og fysisk konstitusjon hver 8. uke, gjennom hele behandlingsforløpet, med start med neo-/adjuvans eller 1. linjeterapi følge.
Det er ingen begrensning på type terapi.
Ingen ytterligere intervensjon.
|
EORTC-Q30 spørreskjema, tilleggsspørreskjema om bekymringer om livskvalitetssvikt og om fysisk tilstand hver 8. uke.
Det vil ikke bli gjennomført ytterligere besøk for spørreskjemaer.
Det vil bli delt ut spørreskjema til pasientene ved rutinebesøk.
Innsamling av arkivsvulstmateriale for fremtidige translasjonsprosjekter.
Ingen biopsi vil bli utført i forbindelse med dette registeret.
Kun tumorprøver innhentet i sammenheng med standardbehandling og etter eksplisitt informert kontekst vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsforløpet (QoL) gjennom hele behandlingsforløpet for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
EORTC-QLQC30 i henhold til EORTC scoringsmanual
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Annen pasient rapportert utfall (PRO)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fysisk prestasjonsstatus pasientspørreskjema i henhold til ECOG-kriterier
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Når det gjelder hovedmålet, er det ikke noe formelt sekundært endepunkt i en registerstudie.
Derfor vil vi i denne delen forklare hoveddataene som skal samles inn og de viktigste utfallsmålene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Når det gjelder hovedmålet, er det ikke noe formelt sekundært endepunkt i en registerstudie.
Derfor vil vi i denne delen forklare hoveddataene som skal samles inn og de viktigste utfallsmålene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Når det gjelder hovedmålet, er det ikke noe formelt sekundært endepunkt i en registerstudie.
Derfor vil vi i denne delen forklare hoveddataene som skal samles inn og de viktigste utfallsmålene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Hovedetterforsker: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Hovedetterforsker: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Annen identifikator: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .