Платформа PARAGON для результатов, качества жизни и трансляционных исследований рака поджелудочной железы (PARAGON)
6 марта 2024 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Из-за в целом плохого прогноза и отсутствия шансов на долгосрочное выживание качество жизни, связанное со здоровьем, является очень важной задачей при лечении пациентов с раком поджелудочной железы.
Неинтервенционное, проспективное, многоцентровое исследование PARAGON предназначено для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы путем анализа динамики КЖ по всем применяемым линиям терапии у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, оцениваемой по шкале EORTC. руководство и результат, о котором сообщил пациент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак поджелудочной железы часто диагностируется на поздней стадии, поскольку у большинства пациентов симптомы отсутствуют до тех пор, пока рак не метастазирует. В большинстве случаев исследования рака поджелудочной железы сосредоточены на результатах терапии и прогнозе. При плохом прогнозе и отсутствии шансов на долгосрочное выживание качество жизни становится очень важной целью лечения рака поджелудочной железы.
Исследование PARAGON предназначено для того, чтобы увидеть более широкую картину путем сбора данных о качестве жизни (КЖ) и дальнейших исходах у пациентов с локализованным, местнораспространенным и метастатическим раком поджелудочной железы, а также для создания коллекции образцов для будущего анализа биомаркеров.
Многоцентровое, проспективное, постоянное регистровое исследование PARAGON собирает данные об исходах, отчетах пациентов об исходах (PRO) и опухолевых тканях пациентов с раком поджелудочной железы обоих полов и в возрасте старше 18 лет прибл. 80 сайтов изучения немецкого языка. В исследование могут быть включены пациенты с диагнозом аденокарцинома поджелудочной железы, которым запланировано (или недавно начато) проведение неоадъювантной, адъювантной терапии или терапии 1-й линии.
Оценка данных включает данные о демографии, основных параметрах, анамнезе, сопутствующих заболеваниях, методах лечения, данных об исходах и выживаемости, а также о результатах, сообщаемых пациентами в отношении качества жизни на исходном уровне и каждые 8 недель.
Первая цель PARAGON — определить ход КЖ во всех применяемых терапевтических линиях для пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы, измеряемый в соответствии с руководством по подсчету баллов EORTC и исходом, сообщаемым пациентом. Вторичные измерения результатов, например. безрецидивная, безрецидивная и общая выживаемость в зависимости от схемы лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
469
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Германия
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Германия
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
-
Erfurt, Германия
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt, Германия
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Германия
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
-
Hildesheim, Германия
- St. Bernward Krankenhaus
-
Kassel, Германия
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Konstanz, Германия
- Klinikum Konstanz
-
Landshut, Германия
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
-
Magdeburg, Германия
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mayen, Германия
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
-
Münster, Германия
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Naunhof, Германия
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Neumünster, Германия
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Ostfildern, Германия
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
-
Regensburg, Германия, 93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
-
Riesa, Германия, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rosenheim, Германия
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
-
Speyer, Германия
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Stuttgart, Германия
- Marienhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и подписанная форма защиты данных до проведения какого-либо конкретного вмешательства, включая скрининг.
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
- Планируется или недавно начата системная неоадъювантная, адъювантная, системная терапия 1-й линии (в течение последних 14 дней)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие, потому что они не понимают характер, значение и последствия исследования
- Пациенты, которые не могут понять или заполнить опросник QoL
- Пациенты на 2-й или последующих линиях лечения, которым не было документально подтверждено лечение 1-й линии в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы
Пациентам с метастатическим раком поджелудочной железы, получающим метастатический рак поджелудочной железы, будет предложено заполнить опросник EORTC QLQ-C30 и дополнительные опросники по поводу беспокойства по поводу ухудшения качества жизни и физической конституции каждые 8 недель в течение всего курса лечения, начиная с нео-/адъювантного или 1-го следуйте линейной терапии.
Ограничений по типу терапии нет.
Без дальнейшего вмешательства.
|
Опросник EORTC-Q30, дополнительный опросник беспокойства по поводу ухудшения качества жизни и физического состояния каждые 8 недель.
Никаких дополнительных посещений для анкетирования проводиться не будет.
Анкеты будут раздаваться пациентам во время плановых посещений.
Сбор архивного опухолевого материала для будущих переводческих проектов.
Биопсия не будет выполняться в контексте этого реестра.
Будут использоваться только образцы опухолей, полученные в контексте стандартной медицинской помощи и после явного информированного контекста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс качества жизни (КЖ) на протяжении всего курса терапии больных аденокарциномой поджелудочной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
EORTC-QLQC30 в соответствии с руководством по оценке EORTC
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Исход, о котором сообщил другой пациент (PRO)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник состояния физической работоспособности пациента по критериям ECOG
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Что касается основной цели, то в исследовании реестра нет формальной вторичной конечной точки.
Поэтому в этом разделе мы объясним основные данные, которые необходимо собрать, и основные показатели результатов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Что касается основной цели, то в исследовании реестра нет формальной вторичной конечной точки.
Поэтому в этом разделе мы объясним основные данные, которые необходимо собрать, и основные показатели результатов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Что касается основной цели, то в исследовании реестра нет формальной вторичной конечной точки.
Поэтому в этом разделе мы объясним основные данные, которые необходимо собрать, и основные показатели результатов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- Главный следователь: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- Главный следователь: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARAGON
- AIO-LQ-0214 (Другой идентификатор: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество живых анкет
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция