Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARAGON Platform voor uitkomst, kwaliteit van leven en translationeel onderzoek naar alvleesklierkanker (PARAGON)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Vanwege de over het algemeen slechte prognose, zonder kans op overleving op de lange termijn, is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven een zeer belangrijke doelstelling bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker. De niet-interventionele, prospectieve, multicentrische PARAGON-studie is bedoeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker, door het verloop van de kwaliteit van leven te analyseren in alle toegepaste therapielijnen voor patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier, gemeten volgens de EORTC-score. handleiding en door de patiënt gerapporteerd resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierkanker wordt vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd, omdat de meeste patiënten geen symptomen hebben totdat de kanker is uitgezaaid. In de meeste gevallen richt het onderzoek naar alvleesklierkanker zich op therapieresultaten en prognose. Met een slechte prognose en geen kans op overleving op de lange termijn, wordt de kwaliteit van leven een zeer belangrijk doel van de zorg voor alvleesklierkanker.

De PARAGON-studie is ontworpen om een ​​groter beeld te krijgen door gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven (QoL) en de verdere uitkomst van patiënten met gelokaliseerde, lokaal gevorderde en gemetastaseerde alvleesklierkanker en bovendien om een ​​monsterverzameling op te zetten voor toekomstige biomarkeranalyse.

De multicenter, prospectieve, permanente, registerstudie PARAGON verzamelt uitkomstgegevens, patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) en tumorweefsels van pancreaskankerpatiënten van beide geslachten en leeftijden ouder dan 18 jaar op ongeveer. 80 Duitse studieplekken. Patiënten met de diagnose adenocarcinoom van de alvleesklier die gepland zijn voor (of recent zijn begonnen met) neoadjuvante, adjuvante of eerstelijnsbehandeling kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

De gegevensbeoordeling omvat gegevens over demografie, basisparameters, anamnese, comorbiditeiten, therapieën, uitkomst- en overlevingsgegevens, evenals door de patiënt gerapporteerde uitkomst in kwaliteit van leven bij baseline en elke 8 weken.

Het eerste doel van PARAGON is het bepalen van het verloop van de kwaliteit van leven in alle toegepaste therapielijnen voor patiënten met pancreasadenocarcinoom, gemeten volgens de EORTC-scorehandleiding en de door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Secundaire uitkomstmetingen zijn b.v. progressievrij, ziektevrij en totale overleving volgens behandelingslijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

469

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Duitsland
        • MVZ am Oskar-Helene-Heim
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg
      • Dresden, Duitsland
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
      • Erfurt, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
      • Hildesheim, Duitsland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Kassel, Duitsland
        • Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Konstanz, Duitsland
        • Klinikum Konstanz
      • Landshut, Duitsland
        • ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
      • Magdeburg, Duitsland
        • Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Mayen, Duitsland
        • Mayen, Institut für Versorgungsforschung
      • Münster, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Naunhof, Duitsland
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Neumünster, Duitsland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus
      • Ostfildern, Duitsland
        • medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
      • Riesa, Duitsland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rosenheim, Duitsland
        • RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
      • Speyer, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stuttgart, Duitsland
        • Marienhospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pancreasadenocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondertekend gegevensbeschermingsformulier voordat enige studiespecifieke interventie, inclusief screening, zal worden uitgevoerd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Systemische neoadjuvante, adjuvante, eerstelijns systemische therapie is gepland of recent gestart (in de afgelopen 14 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven omdat ze de aard, het belang en de implicaties van het onderzoek niet begrijpen
  • Patiënten die de KvL-enquête niet kunnen begrijpen of invullen
  • Patiënten in 2e of verdere behandelingslijnen die niet zijn gedocumenteerd voor 1e lijnstherapie binnen het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met pancreasadenocarcinoom
Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die worden ontvangen, zullen worden gevraagd om elke 8 weken een EORTC QLQ-C30-vragenlijst in te vullen en aanvullende vragenlijsten over zorgen over kwaliteit van leven en lichamelijke constitutie, gedurende de gehele behandelingskuur, te beginnen met neo-/adjuvante of 1e behandeling. lijntherapie volgen. Er is geen beperking op het type therapie. Geen verdere tussenkomst.
Ander: Kwaliteit van live vragenlijsten
EORTC-Q30 vragenlijst, elke 8 weken een aanvullende vragenlijst over zorgen over kwaliteit van leven en over lichamelijke conditie. Voor vragenlijsten worden geen extra bezoeken afgelegd. Vragenlijsten worden uitgedeeld aan patiënten tijdens routinebezoeken.
Ander: Optioneel vertaalproject
Verzameling van gearchiveerd tumormateriaal voor toekomstige translationele projecten. In het kader van deze registratie zal geen biopsie worden uitgevoerd. Alleen tumormonsters die zijn verkregen in het kader van de standaardzorg en na expliciet geïnformeerde context zullen worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verloop van de kwaliteit van leven (QoL) gedurende de gehele behandelingskuur voor patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
EORTC-QLQC30 volgens de EORTC-scoringshandleiding
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Andere door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Patiëntvragenlijst fysieke prestatiestatus volgens ECOG-criteria
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wat het hoofddoel betreft, er is geen formeel secundair eindpunt in een registeronderzoek. Daarom zullen we in dit gedeelte de belangrijkste te verzamelen gegevens en de belangrijkste uitkomstmaten toelichten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wat het hoofddoel betreft, er is geen formeel secundair eindpunt in een registeronderzoek. Daarom zullen we in dit gedeelte de belangrijkste te verzamelen gegevens en de belangrijkste uitkomstmaten toelichten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Wat het hoofddoel betreft, er is geen formeel secundair eindpunt in een registeronderzoek. Daarom zullen we in dit gedeelte de belangrijkste te verzamelen gegevens en de belangrijkste uitkomstmaten toelichten.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Goetze, Prof., Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
  • Hoofdonderzoeker: Ralf Hofheinz, Prof., Universitätsmedizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARAGON
  • AIO-LQ-0214 (Andere identificatie: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van live vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren