用于胰腺癌结果、生活质量和转化研究的 PARAGON 平台 (PARAGON)
由于预后普遍较差，没有长期生存的机会，因此与健康相关的生活质量是胰腺癌患者治疗中非常重要的目标。
非干预性、前瞻性、多中心 PARAGON 研究旨在通过分析胰腺癌患者所有应用治疗线的 QoL 过程，评估转移性胰腺癌患者的健康相关生活质量，根据 EORTC 评分测量手册和患者报告的结果。
研究概览
详细说明
胰腺癌通常在晚期被诊断出来，因为大多数患者在癌症转移之前没有任何症状。 在大多数研究案例中，胰腺癌研究的重点是治疗结果和预后。 由于预后不良且没有长期生存的机会，生活质量成为胰腺癌治疗的一个非常重要的目的。
PARAGON 研究旨在通过获取有关局部、局部晚期和转移性胰腺癌患者的生活质量 (QoL) 和进一步结果的数据，以及为未来的生物标志物分析建立样本集合，来了解更大的图景。
多中心、前瞻性、永久性、注册研究 PARAGON 收集结果数据、患者报告的结果 (PRO) 以及大约 18 岁以上胰腺癌患者的肿瘤组织。 80 个德语学习网站。 计划接受（或最近开始接受）新辅助治疗、辅助治疗或一线治疗的诊断为胰腺癌的患者可以纳入研究。
数据评估包括人口统计学数据、基本参数、病史、合并症、治疗、结果和生存数据以及患者在基线和每 8 周报告的 QoL 结果。
PARAGON 的首要目标是确定胰腺癌患者所有应用治疗线的 QoL 进程，根据 EORTC 评分手册和患者报告的结果进行测量。 次要结果测量是例如 根据治疗线的无进展、无病和总生存期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
469
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Saarow、德国、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、德国
- MVZ am Oskar-Helene-Heim
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg
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Dresden、德国
- Onkozentrum Dresden/Freiberg
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Erfurt、德国
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
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Frankfurt、德国、60488
- Institute for Clinical Cancer Research Krankenhaus Nordwest
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Frankfurt、德国
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、德国
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Schwerpunkt Haematologie, internistische Onkologie & Palliativmedizin
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Hildesheim、德国
- St. Bernward Krankenhaus
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Kassel、德国
- Klinikum Kassel Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Konstanz、德国
- Klinikum Konstanz
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Landshut、德国
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Hämatologisch-onkologische Tagesklinik Landshut
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Magdeburg、德国
- Magdeburg, Klinikum Magdeburg gGmbH
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Mayen、德国
- Mayen, Institut für Versorgungsforschung
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Münster、德国
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Naunhof、德国
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Neumünster、德国
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
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Ostfildern、德国
- medius KLINIK OSTFILDERN RUIT
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Regensburg、德国、93053
- BAG Innere Medizin - Hämatologie - Onkologie
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Riesa、德国、01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rosenheim、德国
- RoMed Klinikum Onkologische Tagesklinik
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Speyer、德国
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Stuttgart、德国
- Marienhospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
胰腺癌患者
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究特定干预（包括筛选）之前，签署知情同意书和签署的数据保护表
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌
- 系统新辅助、辅助、一线全身治疗已计划或最近开始（过去 14 天内）
排除标准：
- 由于不了解研究的性质、意义和意义而无法同意的患者
- 无法理解或填写 QoL 调查的患者
- 在研究中未记录在第一线治疗中的第二线或进一步治疗线的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胰腺癌患者
接受转移性胰腺癌治疗的患者将被要求在整个治疗过程中每 8 周填写一次 EORTC QLQ-C30 问卷和关于对生活质量损害和体质的担忧的额外问卷，从新/辅助或第 1 次开始线治疗跟随。
对治疗类型没有限制。
没有进一步的干预。
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EORTC-Q30 问卷，每 8 周一次关于对生活质量损害和身体状况的担忧的附加问卷。
不会为调查问卷进行额外的访问。
在例行访问期间将向患者分发问卷。
为未来的转化项目收集档案肿瘤材料。
在本登记处的情况下将不会进行活检。
仅使用在标准护理的情况下和在明确知情的情况下获得的肿瘤样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺癌患者整个治疗过程中的生活质量（QoL）过程
大体时间：通过学习完成，平均1年
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EORTC-QLQC30 根据 EORTC 评分手册
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通过学习完成，平均1年
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其他患者报告的结果 (PRO)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 ECOG 标准的体力状况患者问卷
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。
因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果措施。
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通过学习完成，平均1年
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无病生存 (DFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。
因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果措施。
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通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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至于主要目标，注册研究中没有正式的次要终点。
因此，在本节中，我们将解释要收集的主要数据和主要结果措施。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Salah-Eddin Al-Batran, Prof.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest
- 首席研究员：Thorsten Goetze, Prof.、Krankenhaus Nordwest gGmbH Institut für Klinisch-Onkologische Forschung
- 首席研究员：Ralf Hofheinz, Prof.、Universitätsmedizin Mannheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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