MERSに対する候補ワクチンMVA-MERS-S_DF-1の安全性と免疫原性 (MVA-MERS-S)
2025年4月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
健康な研究対象者における候補ワクチン MVA-MERS-S_DF-1 の 2 つの漸増用量の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための 2 施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 Ib 相研究
この研究は、i.m. によって配信された MVA MERS S_DF-1 候補の 2 つのセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究になります。注入。
MVA-MERS-S_DF-1の2つの用量レベルによって誘導されるMERS-S特異的抗体応答および安全性プロファイルを評価するために、データをプラセボ対照群と比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ～ 55 歳の健康な成人約 160 人を対象とした第 Ib 相の 2 施設試験です。
この調査は、次の 2 つの部分に分かれています。
パート A:
この試験は、10 人の健康な被験者を対象に、2 つの用量レベル (コホート 1「低用量」: 2x10^7 PFU、コホート 2「高用量」: 2x10^8 PFU) の単一センター非盲検慣らし段階から開始します。 5人の被験者が各用量コホートに割り当てられ、0日目と28日目に予防接種を受けます。
パート B:
2 施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定研究。 この部分は、約 150 人の健康な被験者による二重盲検試験です。 被験者は、2 つの異なる用量コホートとプラセボ コホートに割り当てられます。それぞれ3回のワクチン注射を受けています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム。
- 18～55歳の健康な男女。
- -スクリーニング訪問時の病歴および身体検査から決定される、臨床的に重大な急性の健康上の問題はありません。
- -ボディマス指数18.5〜30.0 kg / m2およびスクリーニング時の体重> 50 kg。
- -妊娠していない、授乳していない女性で、妊娠検査が陰性。
- -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性と女性。
除外基準:
- -各試験ワクチン接種の2週間前（生ワクチンの場合は4週間）から各試験ワクチン接種の3週間後までのワクチンの受領。
- MERSまたはMVA予防接種に対するワクチン接種の受領。病歴。
- -MVA-MERS-S_DF-1ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー。
- -被験者の病歴または健康診断における証拠で、被験者の安全性または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態、過去5年間の細胞毒性療法、および/または糖尿病。
- 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1 によるワクチン接種。
ワクチン接種は、0日目、28日目または56日目、および336日目に行われます。
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筋肉内経路による低用量の投与
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実験的：高用量
2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1 によるワクチン接種。
ワクチン接種は、0日目、28日目または56日目、および336日目に行われます。
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筋肉内経路による高用量の投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを使った注射。
注射は、0日目、28日目または56日目、および336日目に投与されます。
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筋肉内経路によるプラセボの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVA-MERS-S_DF-1に関連する有害事象の頻度。
時間枠：1日目、14日、29日、42日、56日、84日、168日、336日、364日
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安全性と反応原性は、観察、アンケート、および日記によって評価されます。
安全性実験室対策のベースラインからの変化が監視されます。
SAEの発生は、研究期間全体を通して収集されます。
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1日目、14日、29日、42日、56日、84日、168日、336日、364日
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局所注射部位の反応原性の徴候および症状の頻度および重症度
時間枠：1日目、14日、29日、42日、84日、336日
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1日目、14日、29日、42日、84日、336日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：0、14、28、42、56、70、84、168、336、364日目（ワクチン接種計画による）
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MERS-S 特異的抗体応答（ELISA および中和アッセイ）の規模は、承認された中央研究所で監視されています
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0、14、28、42、56、70、84、168、336、364日目（ワクチン接種計画による）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月6日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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