Ehdokasrokotteen MVA-MERS-S_DF-1 turvallisuus ja immunogeenisyys MERS:ää vastaan (MVA-MERS-S)
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi Ib -tutkimus rokoteehdokasrokotteen MVA-MERS-S_DF-1 kahden nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tutkimus on kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MVA MERS S_DF-1 -kandidaatista, jonka toimittaa i.m. injektio.
MVA-MERS-S_DF-1:n kahden annostason indusoimien MERS-S-spesifisten vasta-ainevasteiden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi tietoja verrataan lumelääkekontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib, kahden keskuksen tutkimus noin 160 terveellä 18–55-vuotiaalla aikuisella.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan:
Osa A:
Tutkimus alkaa yhden keskuksen avoimella sisäänajovaiheella, jossa on kaksi annostasoa (kohortti 1 "pieni annos": 2x10^7 PFU, kohortti 2 "suuri annos": 2x10^8 PFU) 10 terveellä koehenkilöllä. 5 koehenkilöä jaetaan kuhunkin annoskohorttiin, ja he saavat immunisoinnin päivänä 0 ja päivänä 28.
Osa B:
Kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus. Tämä osa on kaksoissokkoutettu tutkimus noin 150 terveellä koehenkilöllä. Koehenkilöt jaetaan kahteen eri annoskohorttiin ja plasebokohorttiin; jokainen sai kolme rokoteinjektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ei kliinisesti merkittäviä akuutteja terveysongelmia sairaushistorian ja seulontakäynnin fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Painoindeksi 18,5 - 30,0 kg/m2 ja paino > 50 kg seulonnassa.
- Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti.
- Miehet ja naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 2 viikkoa ennen kutakin koerokotusta (4 viikkoa elävillä rokotteilla) 3 viikkoon kunkin koerokotuksen jälkeen.
- MERS- tai MVA-rokotusten vastaanottaminen sairaushistoriassa.
- Tunnettu allergia MVA-MERS-S_DF-1-rokotetuotteen komponenteille.
- Tutkittavan sairaushistoriassa tai lääkärintarkastuksessa on todisteita, jotka saattavat vaikuttaa joko tutkittavan turvallisuuteen tai tutkittavan valmisteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, sytotoksinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana ja/tai diabetes.
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Rokotus 2x10^7 PFU:lla MVA-MERS-S_DF1.
Rokotukset annetaan päivinä 0, 28 tai 56 ja 336.
|
Pienen annoksen antaminen lihakseen
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Rokotus 2x10^8 PFU:lla MVA-MERS-S_DF1.
Rokotukset annetaan päivinä 0, 28 tai 56 ja 336.
|
Suurien annosten antaminen lihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektio lumelääkkeellä.
Injektiot annetaan päivinä 0, 28 tai 56 ja 336.
|
Lumelääkkeen antaminen lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA-MERS-S_DF-1:een liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: päivä 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
Turvallisuutta ja reaktogeenisuutta arvioidaan havainnolla, kyselyllä ja päiväkirjalla.
Muutoksia lähtötilanteesta turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden osalta seurataan.
SAE:n esiintymistä kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
päivä 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Paikallisten pistoskohdan reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: päivät 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
päivät 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (riippuen rokotusohjelmasta)
|
MERS-S-spesifisten vasta-aineiden vasteiden (ELISA- ja neutralointimääritykset) suuruus, jota seurataan keskitetyssä hyväksytyssä laboratoriossa
|
päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (riippuen rokotusohjelmasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .