Sikkerhet og immunogenisitet til kandidatvaksinen MVA-MERS-S_DF-1 mot MERS (MVA-MERS-S)
21. april 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En tosenters, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ib-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to stigende doser av kandidatvaksinen MVA-MERS-S_DF-1 i friske studiepersoner
Studien vil være en tosenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av MVA MERS S_DF-1-kandidaten levert av i.m. injeksjon.
For å evaluere de MERS-S-spesifikke antistoffresponsene og sikkerhetsprofilen indusert av de to doseringsnivåene av MVA-MERS-S_DF-1 vil dataene bli sammenlignet med en placebokontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en fase Ib-studie med to sentre på ca. 160 friske voksne i alderen 18-55 år
Studien er delt i to deler:
Del A:
Studien starter med en enkelt senter åpen innkjøringsfase med to dosenivåer (kohort 1 "lav dose": 2x10^7 PFU, kohort 2 "høy dose": 2x10^8 PFU) hos 10 friske forsøkspersoner. 5 forsøkspersoner vil bli allokert til hver dosekohort og vil motta immunisering på dag 0 og dag 28.
Del B:
To-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie. Denne delen er en dobbeltblindet studie med omtrent 150 friske forsøkspersoner. Forsøkspersoner vil bli allokert til to forskjellige dose-kohorter og en placebo-kohort; hver får tre vaksineinjeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykkeskjema.
- Friske menn og kvinner i alderen 18-55 år.
- Ingen klinisk signifikante akutte helseproblemer bestemt fra sykehistorie og fysisk undersøkelse ved screeningbesøk.
- Kroppsmasseindeks 18,5 - 30,0 kg/m2 og vekt > 50 kg ved screening.
- Ikke-gravid, ikke-ammende hunn med negativ graviditetstest.
- Menn og kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell vaksine fra 2 uker før hver prøvevaksinering (4 uker for levende vaksiner) til 3 uker etter hver prøvevaksinasjon.
- Mottak av vaksinasjon mot MERS- eller MVA-vaksinasjoner.i sykehistorien.
- Kjent allergi mot komponentene i MVA-MERS-S_DF-1-vaksineproduktet.
- Bevis i forsøkspersonens sykehistorie eller i medisinsk undersøkelse som kan påvirke enten sikkerheten til forsøkspersonen eller absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cellegiftbehandling de siste 5 årene og/eller diabetes.
- Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberanfall som barn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Vaksinasjon med 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Vaksinasjoner vil bli administrert på dag 0, 28 eller 56 og 336.
|
Administrering av lav dose via intramuskulær rute
|
|
Eksperimentell: Høy dose
Vaksinasjon med 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Vaksinasjoner vil bli administrert på dag 0, 28 eller 56 og 336.
|
Administrering av høy dose intramuskulært
|
|
Placebo komparator: Placebo
Injeksjon med placebo.
Injeksjoner vil bli administrert på dag 0, 28 eller 56 og 336.
|
Administrering av placebo via intramuskulær rute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser assosiert med MVA-MERS-S_DF-1.
Tidsramme: dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
Sikkerhet og reaktogenitet vil bli vurdert ved observasjon, spørreskjema og dagbok.
Endringer fra baseline for sikkerhetslaboratorietiltak vil bli overvåket.
Forekomst av SAE vil bli samlet gjennom hele studietiden.
|
dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på lokal reaktogenitet på injeksjonsstedet
Tidsramme: dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (avhengig av vaksinasjonsskjema)
|
Størrelsen på MERS-S-spesifikke antistoffresponser (ELISA og nøytraliseringsanalyser) overvåket i et sentralisert godkjent laboratorium
|
dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (avhengig av vaksinasjonsskjema)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .