Безопасность и иммуногенность вакцины-кандидата MVA-MERS-S_DF-1 против MERS (MVA-MERS-S)
21 апреля 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух возрастающих доз вакцины-кандидата MVA-MERS-S_DF-1 у здоровых субъектов исследования
Исследование будет двухцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием кандидата MVA MERS S_DF-1, доставленным i.m. инъекция.
Для оценки специфического ответа антител на MERS-S и профиля безопасности, вызванного двумя уровнями дозировки MVA-MERS-S_DF-1, данные будут сравниваться с контрольной группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет двухцентровое исследование фазы Ib с участием примерно 160 здоровых взрослых в возрасте 18–55 лет.
Исследование разделено на две части:
Часть А:
Исследование начинается с одноцентровой открытой вводной фазы двух уровней доз (группа 1 «низкая доза»: 2x10^7 БОЕ, группа 2 «высокая доза»: 2x10^8 БОЕ) у 10 здоровых субъектов. 5 субъектов будут распределены в каждую дозовую когорту и получат иммунизацию в день 0 и день 28.
Часть Б:
Двухцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы. Эта часть представляет собой двойное слепое исследование с участием примерно 150 здоровых людей. Субъекты будут разделены на две группы с разными дозами и группу плацебо; каждый получил три инъекции вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Письменная форма информированного согласия.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет.
- Отсутствие клинически значимых острых проблем со здоровьем по данным анамнеза и физического осмотра во время скринингового визита.
- Индекс массы тела 18,5 - 30,0 кг/м2 и масса тела > 50 кг при обследовании.
- Небеременная, некормящая женщина с отрицательным тестом на беременность.
- Мужчины и женщины, которые соглашаются соблюдать применимые противозачаточные требования протокола.
Критерий исключения:
- Получение любой вакцины от 2 недель до каждой пробной вакцинации (4 недели для живых вакцин) до 3 недель после каждой пробной вакцинации.
- Получение прививки против MERS или прививки MVA в анамнезе.
- Известная аллергия на компоненты вакцины MVA-MERS-S_DF-1.
- Доказательства в истории болезни субъекта или в медицинском обследовании, которые могут повлиять либо на безопасность субъекта, либо на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, цитотоксическая терапия в предшествующие 5 лет и/или диабет.
- Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Вакцинация 2х10^7 БОЕ MVA-MERS-S_DF1.
Прививки будут проводиться в дни 0, 28 или 56 и 336.
|
Введение низких доз внутримышечно
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Вакцинация 2x10^8 БОЕ MVA-MERS-S_DF1.
Прививки будут проводиться в дни 0, 28 или 56 и 336.
|
Введение высоких доз внутримышечно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо.
Инъекции будут вводиться в дни 0, 28 или 56 и 336.
|
Введение плацебо внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с MVA-MERS-S_DF-1.
Временное ограничение: день 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
Безопасность и реактогенность будут оцениваться путем наблюдения, анкетирования и дневника.
Будут контролироваться изменения лабораторных показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем.
Данные о возникновении SAE будут собираться на протяжении всего периода исследования.
|
день 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Частота и тяжесть местных признаков и симптомов реактогенности в месте инъекции
Временное ограничение: день 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
день 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 день (в зависимости от схемы вакцинации)
|
Величина ответов антител, специфичных для MERS-S (ИФА и анализы нейтрализации), отслеживаемых в централизованной утвержденной лаборатории
|
0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 день (в зависимости от схемы вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .