Innocuité et immunogénicité du candidat-vaccin MVA-MERS-S_DF-1 contre le MERS (MVA-MERS-S)
21 avril 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Une étude bicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de deux doses croissantes du vaccin candidat MVA-MERS-S_DF-1 chez des sujets sains de l'étude
L'étude sera une étude à deux centres, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du candidat MVA MERS S_DF-1 administré par i.m. injection.
Pour évaluer les réponses en anticorps spécifiques au MERS-S et le profil d'innocuité induits par les deux niveaux de dosage de MVA-MERS-S_DF-1, les données seront comparées à un groupe témoin placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude bicentrique de phase Ib portant sur environ 160 adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
L'étude est séparée en deux parties :
Partie A :
L'étude débute par une phase de rodage monocentrique en ouvert à deux niveaux de dose (cohorte 1 « faible dose » : 2x10^7 PFU, cohorte 2 « forte dose » : 2x10^8 PFU) chez 10 sujets sains. 5 sujets seront affectés à chaque cohorte de dose et recevront une immunisation au jour 0 et au jour 28.
Partie B :
Étude de recherche de dose à deux centres, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Cette partie est un essai en double aveugle sur environ 150 sujets sains. Les sujets seront répartis entre deux cohortes de doses différentes et une cohorte placebo ; recevant chacun trois injections de vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire écrit de consentement éclairé.
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- Aucun problème de santé aigu cliniquement significatif, tel que déterminé à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique lors de la visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle 18,5 - 30,0 kg/m2 et poids > 50 kg au dépistage.
- Femme non enceinte et non allaitante avec test de grossesse négatif.
- Hommes et femmes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole.
Critère d'exclusion:
- Réception de tout vaccin de 2 semaines avant chaque vaccination d'essai (4 semaines pour les vaccins vivants) à 3 semaines après chaque vaccination d'essai.
- Réception de la vaccination contre les vaccinations MERS ou MVA.dans les antécédents médicaux.
- Allergie connue aux composants du produit vaccinal MVA-MERS-S_DF-1.
- Preuve dans les antécédents médicaux du sujet ou dans l'examen médical qui pourrait influencer soit la sécurité du sujet, soit l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental.
- Toute affection immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, traitement cytotoxique au cours des 5 dernières années et/ou diabète.
- Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
Vaccination avec 2x10 ^ 7 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Les vaccinations seront administrées aux jours 0, 28 ou 56 et 336.
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Administrations de la faible dose par voie intramusculaire
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Expérimental: Dose élevée
Vaccination avec 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Les vaccinations seront administrées aux jours 0, 28 ou 56 et 336.
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Administrations de la dose élevée par voie intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo
Injection avec placebo.
Les injections seront administrées aux jours 0, 28 ou 56 et 336.
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Administrations de placebo par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables associés au MVA-MERS-S_DF-1.
Délai: jour 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
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L'innocuité et la réactogénicité seront évaluées par observation, questionnaire et journal.
Les changements par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité seront surveillés.
L'occurrence des SAE sera recueillie pendant toute la durée de l'étude.
|
jour 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
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|
Fréquence et gravité des signes et symptômes de réactogénicité locale au site d'injection
Délai: jour 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
jour 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: jour 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (selon le schéma vaccinal)
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Magnitude des réponses d'anticorps spécifiques au MERS-S (tests ELISA et neutralisation) surveillées dans un laboratoire centralisé agréé
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jour 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (selon le schéma vaccinal)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .