Säkerhet och immunogenicitet för kandidatvaccinet MVA-MERS-S_DF-1 mot MERS (MVA-MERS-S)
21 april 2025 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En tvåcenters, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ib-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två stigande doser av kandidatvaccinet MVA-MERS-S_DF-1 i friska försökspersoner
Studien kommer att vara en tvåcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MVA MERS S_DF-1-kandidaten levererad av i.m. injektion.
För att utvärdera de MERS-S-specifika antikroppssvaren och säkerhetsprofilen inducerad av de två doseringsnivåerna av MVA-MERS-S_DF-1 kommer data att jämföras med en placebokontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en fas Ib, tvåcenterstudie på cirka 160 friska vuxna i åldern 18-55 år
Studien är uppdelad i två delar:
Del A:
Studien inleds med en öppen inkörningsfas i ett enda centrum med två dosnivåer (kohort 1 "låg dos": 2x10^7 PFU, kohort 2 "hög dos": 2x10^8 PFU) hos 10 friska försökspersoner. 5 försökspersoner kommer att tilldelas varje doskohort och kommer att få immunisering på dag 0 och dag 28.
Del B:
Tvåcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie. Denna del är en dubbelblind studie på cirka 150 friska försökspersoner. Försökspersoner kommer att tilldelas två olika doskohorter och en placebokohort; var och en fick tre vaccininjektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år.
- Inga kliniskt signifikanta akuta hälsoproblem enligt medicinsk historia och fysisk undersökning vid screeningbesök.
- Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 och vikt > 50 kg vid screening.
- Icke-gravid, icke ammande hona med negativt graviditetstest.
- Män och kvinnor som samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av eventuellt vaccin från 2 veckor före varje provvaccination (4 veckor för levande vacciner) till 3 veckor efter varje provvaccination.
- Mottagande av vaccination mot MERS- eller MVA-immuniseringar.i sjukdomshistorien.
- Känd allergi mot komponenterna i vaccinprodukten MVA-MERS-S_DF-1.
- Bevis i försökspersonens sjukdomshistoria eller i den medicinska undersökningen som kan påverka antingen patientens säkerhet eller absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, cellgiftsbehandling under de senaste 5 åren och/eller diabetes.
- Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, inklusive kramper och epilepsi, exklusive ett enstaka feberkramper som barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Vaccination med 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Vaccinationer kommer att ges dag 0, 28 eller 56 och 336.
|
Administrering av den låga dosen via intramuskulär väg
|
|
Experimentell: Hög dos
Vaccination med 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Vaccinationer kommer att ges dag 0, 28 eller 56 och 336.
|
Administrering av den höga dosen via intramuskulär väg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion med placebo.
Injektioner kommer att administreras dag 0, 28 eller 56 och 336.
|
Administrering av placebo via intramuskulär väg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar associerade med MVA-MERS-S_DF-1.
Tidsram: dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
Säkerhet och reaktogenicitet kommer att bedömas genom observation, frågeformulär och dagbok.
Förändringar från baslinjen för säkerhetslaboratorieåtgärder kommer att övervakas.
Förekomst av SAE kommer att samlas in under hela studietiden.
|
dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av tecken och symtom på reaktogenicitet på lokalt injektionsställe
Tidsram: dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (beroende på vaccinationsschema)
|
Storleken på MERS-S-specifika antikroppssvar (ELISA och neutralisationsanalyser) övervakade i ett centraliserat godkänt laboratorium
|
dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (beroende på vaccinationsschema)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .