Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för kandidatvaccinet MVA-MERS-S_DF-1 mot MERS (MVA-MERS-S)

4 december 2023 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

En tvåcenters, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ib-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos två stigande doser av kandidatvaccinet MVA-MERS-S_DF-1 i friska försökspersoner

Studien kommer att vara en tvåcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MVA MERS S_DF-1-kandidaten levererad av i.m. injektion. För att utvärdera de MERS-S-specifika antikroppssvaren och säkerhetsprofilen inducerad av de två doseringsnivåerna av MVA-MERS-S_DF-1 kommer data att jämföras med en placebokontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas Ib, tvåcenterstudie på cirka 160 friska vuxna i åldern 18-55 år

Studien är uppdelad i två delar:

Del A:

Studien inleds med en öppen inkörningsfas i ett enda centrum med två dosnivåer (kohort 1 "låg dos": 2x10^7 PFU, kohort 2 "hög dos": 2x10^8 PFU) hos 10 friska försökspersoner. 5 försökspersoner kommer att tilldelas varje doskohort och kommer att få immunisering på dag 0 och dag 28.

Del B:

Tvåcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie. Denna del är en dubbelblind studie på cirka 150 friska försökspersoner. Försökspersoner kommer att tilldelas två olika doskohorter och en placebokohort; var och en fick tre vaccininjektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus Medical Centre
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år.
  3. Inga kliniskt signifikanta akuta hälsoproblem enligt medicinsk historia och fysisk undersökning vid screeningbesök.
  4. Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 och vikt > 50 kg vid screening.
  5. Icke-gravid, icke ammande hona med negativt graviditetstest.
  6. Män och kvinnor som samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Mottagande av eventuellt vaccin från 2 veckor före varje provvaccination (4 veckor för levande vacciner) till 3 veckor efter varje provvaccination.
  2. Mottagande av vaccination mot MERS- eller MVA-immuniseringar.i sjukdomshistorien.
  3. Känd allergi mot komponenterna i vaccinprodukten MVA-MERS-S_DF-1.
  4. Bevis i försökspersonens sjukdomshistoria eller i den medicinska undersökningen som kan påverka antingen patientens säkerhet eller absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av undersökningsprodukten.
  5. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, cellgiftsbehandling under de senaste 5 åren och/eller diabetes.
  6. Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, inklusive kramper och epilepsi, exklusive ett enstaka feberkramper som barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Vaccination med 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1. Vaccinationer kommer att ges dag 0, 28 eller 56 och 336.
Biologisk: MVA-MERS-S_DF1 - Låg dos
Administrering av den låga dosen via intramuskulär väg
Experimentell: Hög dos
Vaccination med 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1. Vaccinationer kommer att ges dag 0, 28 eller 56 och 336.
Biologisk: MVA-MERS-S_DF1 - Hög dos
Administrering av den höga dosen via intramuskulär väg
Placebo-jämförare: Placebo
Injektion med placebo. Injektioner kommer att administreras dag 0, 28 eller 56 och 336.
Övrig: Placebo
Administrering av placebo via intramuskulär väg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar associerade med MVA-MERS-S_DF-1.
Tidsram: dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Säkerhet och reaktogenicitet kommer att bedömas genom observation, frågeformulär och dagbok. Förändringar från baslinjen för säkerhetslaboratorieåtgärder kommer att övervakas. Förekomst av SAE kommer att samlas in under hela studietiden.
dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Frekvens och svårighetsgrad av tecken och symtom på reaktogenicitet på lokalt injektionsställe
Tidsram: dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
dag 1, 14, 29, 42, 84, 336

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (beroende på vaccinationsschema)
Storleken på MERS-S-specifika antikroppssvar (ELISA och neutralisationsanalyser) övervakade i ett centraliserat godkänt laboratorium
dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (beroende på vaccinationsschema)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
German Center for Infection Research
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
CR2O
IDT Biologika Dessau.Rossau
Monipol Deutschland GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MERS (Mellanösterns respiratoriska syndrom)

Kliniska prövningar på MVA-MERS-S_DF1 - Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera