Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę MVA-MERS-S_DF-1 przeciwko MERS (MVA-MERS-S)
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch rosnących dawek szczepionki kandydującej MVA-MERS-S_DF-1 u zdrowych badanych osób
Badanie będzie dwuośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem kandydata na MVA MERS S_DF-1 dostarczonego przez i.m. zastrzyk.
W celu oceny odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla MERS-S i profilu bezpieczeństwa indukowanego przez dwa poziomy dawkowania MVA-MERS-S_DF-1, dane zostaną porównane z grupą kontrolną placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to dwuośrodkowe badanie fazy Ib z udziałem około 160 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-55 lat
Badanie podzielone jest na dwie części:
Część A:
Badanie rozpoczyna się od otwartej fazy wstępnej w jednym ośrodku z dwoma poziomami dawek (kohorta 1 „niska dawka”: 2x10^7 PFU, kohorta 2 „wysoka dawka”: 2x10^8 PFU) u 10 zdrowych osób. 5 osobników zostanie przydzielonych do każdej kohorty dawki i otrzyma immunizację w dniu 0 i dniu 28.
Część B:
Dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki. Ta część to podwójnie ślepa próba z udziałem około 150 zdrowych osób. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch różnych kohort dawek i kohorty placebo; każdy otrzymał trzy zastrzyki szczepionki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemny formularz świadomej zgody.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat.
- Brak istotnych klinicznie ostrych problemów zdrowotnych określonych na podstawie historii choroby i badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej.
- Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2 i masa > 50 kg w badaniu przesiewowym.
- Nieciężarna, niekarmiąca samica z ujemnym testem ciążowym.
- Mężczyźni i kobiety, którzy zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie dowolnej szczepionki od 2 tygodni przed każdym szczepieniem próbnym (4 tygodnie w przypadku żywych szczepionek) do 3 tygodni po każdym szczepieniu próbnym.
- Otrzymanie szczepienia przeciwko szczepieniom MERS lub MVA w historii choroby.
- Znana alergia na składniki produktu szczepionki MVA-MERS-S_DF-1.
- Dowody w historii medycznej uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i / lub cukrzyca.
- Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym napady padaczkowe i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Szczepienie 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Szczepienia będą podawane w dniach 0, 28 lub 56 i 336.
|
Podanie małej dawki drogą domięśniową
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Szczepienie 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Szczepienia będą podawane w dniach 0, 28 lub 56 i 336.
|
Podawanie dużej dawki drogą domięśniową
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk z placebo.
Zastrzyki będą podawane w dniach 0, 28, 56 i 336.
|
Podawanie placebo drogą domięśniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z MVA-MERS-S_DF-1.
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
Bezpieczeństwo i reaktogenność zostaną ocenione przez obserwację, kwestionariusz i dzienniczek.
Monitorowane będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla laboratoryjnych środków bezpieczeństwa.
Występowanie SAE będzie zbierane przez cały czas trwania badania.
|
dzień 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów miejscowej reaktogenności w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: dzień 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
dzień 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: dzień 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (w zależności od schematu szczepień)
|
Wielkość odpowiedzi przeciwciał swoistych dla MERS-S (testy ELISA i neutralizacji) monitorowana w scentralizowanym zatwierdzonym laboratorium
|
dzień 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (w zależności od schematu szczepień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .