Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita kandidátské vakcíny MVA-MERS-S_DF-1 proti MERS (MVA-MERS-S)

4. prosince 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dvoustředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou stoupajících dávek kandidátské vakcíny MVA-MERS-S_DF-1 u zdravých subjektů studie

Studie bude dvoucentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kandidáta MVA MERS S_DF-1 podaného i.m. injekce. Pro vyhodnocení MERS-S-specifických protilátkových odpovědí a bezpečnostního profilu vyvolaného dvěma dávkovými hladinami MVA-MERS-S_DF-1 budou data porovnána s kontrolní skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o fázi Ib, dvoucentrickou studii na přibližně 160 zdravých dospělých ve věku 18–55 let.

Studie je rozdělena do dvou částí:

Část A:

Studie začíná jednocentrovou otevřenou zaváděcí fází dvou úrovní dávek (kohorta 1 „nízká dávka“: 2x10^7 PFU, kohorta 2 „vysoká dávka“: 2x10^8 PFU) u 10 zdravých subjektů. Do každé dávkové kohorty bude přiděleno 5 subjektů a budou imunizováni v den 0 a den 28.

Část B:

Dvoustředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na stanovení dávky. Tato část je dvojitě zaslepená studie u přibližně 150 zdravých subjektů. Subjekty budou rozděleny do dvou různých dávkových kohort a placebové kohorty; každý dostal tři injekce vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Centre
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18-55 let.
  3. Žádné klinicky významné akutní zdravotní problémy, jak bylo zjištěno z anamnézy a fyzikálního vyšetření při screeningové návštěvě.
  4. Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30,0 kg/m2 a hmotnost > 50 kg při screeningu.
  5. Netěhotná, nekojící fena s negativním těhotenským testem.
  6. Muži a ženy, kteří souhlasí s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem jakékoli vakcíny od 2 týdnů před každou zkušební vakcinací (4 týdny u živých vakcín) do 3 týdnů po každé zkušební vakcinaci.
  2. Příjem očkování proti MERS nebo MVA imunizace.v anamnéze.
  3. Známá alergie na složky vakcínového produktu MVA-MERS-S_DF-1.
  4. Důkaz v anamnéze subjektu nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost subjektu nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu.
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická terapie v předchozích 5 letech a/nebo diabetes.
  6. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jediného febrilního záchvatu v dětství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Očkování 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1. Očkování bude provedeno ve dnech 0, 28 nebo 56 a 336.
Biologický: MVA-MERS-S_DF1 - Nízká dávka
Podávání nízké dávky intramuskulární cestou
Experimentální: Vysoká dávka
Očkování 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1. Očkování bude provedeno ve dnech 0, 28 nebo 56 a 336.
Biologický: MVA-MERS-S_DF1 - Vysoká dávka
Podávání vysokých dávek intramuskulární cestou
Komparátor placeba: Placebo
Injekce s placebem. Injekce budou podávány ve dnech 0, 28 nebo 56 a 336.
Jiný: Placebo
Podávání placeba intramuskulární cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků spojených s MVA-MERS-S_DF-1.
Časové okno: den 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Bezpečnost a reaktogenita bude hodnocena pozorováním, dotazníkem a deníkem. Budou monitorovány změny oproti výchozímu stavu pro bezpečnostní laboratorní opatření. Výskyt SAE bude shromažďován po celou dobu trvání studie.
den 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Frekvence a závažnost známek a symptomů lokální reaktogenity v místě vpichu
Časové okno: den 1, 14, 29, 42, 84, 336
den 1, 14, 29, 42, 84, 336

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: den 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (v závislosti na očkovacím schématu)
Rozsah MERS-S-specifických protilátkových odpovědí (ELISA a neutralizační testy) monitorovaných v centralizované schválené laboratoři
den 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (v závislosti na očkovacím schématu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
German Center for Infection Research
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
CR2O
IDT Biologika Dessau.Rossau
Monipol Deutschland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MERS (Middle East Respiratory Syndrome)

Klinické studie na MVA-MERS-S_DF1 - Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit