Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af kandidatvaccinen MVA-MERS-S_DF-1 mod MERS (MVA-MERS-S)

21. april 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Et to-centeret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ib-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to stigende doser af kandidatvaccinen MVA-MERS-S_DF-1 i raske forsøgspersoner

Studiet vil være et to-center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af MVA MERS S_DF-1-kandidaten leveret af i.m. indsprøjtning. For at evaluere de MERS-S-specifikke antistofresponser og sikkerhedsprofilen induceret af de to dosisniveauer af MVA-MERS-S_DF-1 vil dataene blive sammenlignet med en placebokontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase Ib, to-center studie i cirka 160 raske voksne i alderen 18-55 år

Undersøgelsen er opdelt i to dele:

Del A:

Undersøgelsen starter med en enkelt center åben-label indkøringsfase af to dosisniveauer (kohorte 1 "lav dosis": 2x10^7 PFU, kohorte 2 "høj dosis": 2x10^8 PFU) hos 10 raske forsøgspersoner. 5 forsøgspersoner vil blive allokeret til hver dosiskohorte og vil modtage immunisering på dag 0 og dag 28.

Del B:

To-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse. Denne del er et dobbeltblindet forsøg med cirka 150 raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive allokeret til to forskellige dosis-kohorter og en placebo-kohorte; hver modtager tre vaccineindsprøjtninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medical Centre
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykkeformular.
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år.
  3. Ingen klinisk signifikante akutte helbredsproblemer som bestemt ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg.
  4. Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 og vægt > 50 kg ved screening.
  5. Ikke-gravid, ikke-ammende hun med negativ graviditetstest.
  6. Mænd og kvinder, der accepterer at overholde de gældende præventionskrav i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af enhver vaccine fra 2 uger før hver forsøgsvaccination (4 uger for levende vacciner) til 3 uger efter hver forsøgsvaccination.
  2. Modtagelse af vaccination mod MERS- eller MVA-immuniseringer.i sygehistorien.
  3. Kendt allergi over for komponenterne i MVA-MERS-S_DF-1-vaccineproduktet.
  4. Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke enten forsøgspersonens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet.
  5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes.
  6. Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive anfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Vaccination med 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1. Vaccinationer vil blive givet på dag 0, 28 eller 56 og 336.
Biologisk: MVA-MERS-S_DF1 - Lav dosis
Indgivelse af den lave dosis intramuskulært
Eksperimentel: Høj dosis
Vaccination med 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1. Vaccinationer vil blive givet på dag 0, 28 eller 56 og 336.
Biologisk: MVA-MERS-S_DF1 - Høj dosis
Indgivelse af den høje dosis intramuskulært
Placebo komparator: Placebo
Injektion med placebo. Injektioner vil blive givet på dag 0, 28 eller 56 og 336.
Andet: Placebo
Administration af placebo via den intramuskulære vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser forbundet med MVA-MERS-S_DF-1.
Tidsramme: dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Sikkerhed og reaktogenicitet vil blive vurderet ved observation, spørgeskema og dagbog. Ændringer fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger vil blive overvåget. Forekomst af SAE vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsens varighed.
dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale reaktogenicitetstegn og symptomer på injektionsstedet
Tidsramme: dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
dag 1, 14, 29, 42, 84, 336

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (afhængig af vaccinationsskema)
Størrelsen af ​​MERS-S-specifikke antistofreaktioner (ELISA og neutraliseringsassays) overvåget i et centraliseret godkendt laboratorium
dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (afhængig af vaccinationsskema)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
German Center for Infection Research
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
CR2O
IDT Biologika Dessau.Rossau
Monipol Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MERS (Mellemøstens luftvejssyndrom)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner