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Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MVA-MERS-S_DF-1 gegen MERS (MVA-MERS-S)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eine zweizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei aufsteigenden Dosen des Impfstoffkandidaten MVA-MERS-S_DF-1 bei gesunden Studienteilnehmern

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Zentren des MVA MERS S_DF-1-Kandidaten, die von i.m. Injektion. Um die MERS-S-spezifischen Antikörperreaktionen und das Sicherheitsprofil zu bewerten, die durch die beiden Dosierungsstufen von MVA-MERS-S_DF-1 induziert werden, werden die Daten mit einer Placebo-Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweizentrische Phase-Ib-Studie mit etwa 160 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren sein

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert:

Teil A:

Die Studie beginnt mit einer offenen Einlaufphase in einem Zentrum mit zwei Dosierungen (Kohorte 1 „niedrige Dosis“: 2 x 10^7 PFU, Kohorte 2 „hohe Dosis“: 2 x 10^8 PFU) bei 10 gesunden Probanden. 5 Probanden werden jeder Dosiskohorte zugeteilt und erhalten eine Immunisierung an Tag 0 und Tag 28.

Teil B:

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit zwei Zentren. Dieser Teil ist eine doppelblinde Studie mit etwa 150 gesunden Probanden. Die Probanden werden zwei verschiedenen Dosiskohorten und einer Placebo-Kohorte zugeteilt; jeder erhält drei Impfstoffinjektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-55 Jahren.
  3. Keine klinisch signifikanten akuten Gesundheitsprobleme, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch hervorgeht.
  4. Body-Mass-Index 18,5 - 30,0 kg/m2 und Gewicht > 50 kg beim Screening.
  5. Nicht schwangere, nicht stillende Frau mit negativem Schwangerschaftstest.
  6. Männer und Frauen, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs ab 2 Wochen vor jeder Probeimpfung (4 Wochen für Lebendimpfstoffe) bis 3 Wochen nach jeder Probeimpfung.
  2. Erhalt der Impfung gegen MERS oder MVA-Immunisierungen in der Krankengeschichte.
  3. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des MVA-MERS-S_DF-1-Impfstoffprodukts.
  4. Hinweise in der Krankengeschichte des Probanden oder in der medizinischen Untersuchung, die entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen könnten.
  5. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes.
  6. Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Impfung mit 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1. Die Impfungen werden an den Tagen 0, 28 oder 56 und 336 durchgeführt.
Biologisch: MVA-MERS-S_DF1 - Niedrige Dosis
Verabreichungen der niedrigen Dosis über den intramuskulären Weg
Experimental: Hohe Dosis
Impfung mit 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1. Die Impfungen werden an den Tagen 0, 28 oder 56 und 336 durchgeführt.
Biologisch: MVA-MERS-S_DF1 - Hohe Dosis
Verabreichungen der hohen Dosis über den intramuskulären Weg
Placebo-Komparator: Placebo
Injektion mit Placebo. Die Injektionen werden an den Tagen 0, 28 oder 56 und 336 verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Verabreichungen von Placebo über den intramuskulären Weg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit MVA-MERS-S_DF-1.
Zeitfenster: Tag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Sicherheit und Reaktogenität werden durch Beobachtung, Fragebogen und Tagebuch bewertet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen werden überwacht. Das Auftreten von SAE wird während der gesamten Studiendauer erfasst.
Tag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
Häufigkeit und Schweregrad von Anzeichen und Symptomen einer lokalen Reaktogenität an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1, 14, 29, 42, 84, 336
Tag 1, 14, 29, 42, 84, 336

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (je nach Impfschema)
Umfang der MERS-S-spezifischen Antikörperreaktionen (ELISA- und Neutralisationsassays), die in einem zentralisierten zugelassenen Labor überwacht werden
Tag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (je nach Impfschema)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
German Center for Infection Research
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
CR2O
IDT Biologika Dessau.Rossau
Monipol Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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