MERS에 대한 후보 백신 MVA-MERS-S_DF-1의 안전성 및 면역원성 (MVA-MERS-S)
2025년 4월 21일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
건강한 연구 피험자에서 후보 백신 MVA-MERS-S_DF-1의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, Ib상 연구
이 연구는 i.m.에서 제공하는 MVA MERS S_DF-1 후보에 대한 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구입니다. 주입.
MVA-MERS-S_DF-1의 두 가지 용량 수준에 의해 유도된 MERS-S 특이적 항체 반응 및 안전성 프로파일을 평가하기 위해 데이터를 위약 대조군과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 18~55세의 건강한 성인 약 160명을 대상으로 하는 2개 센터 연구 Ib상이 될 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A:
이 연구는 10명의 건강한 피험자에서 두 가지 용량 수준(코호트 1 "저용량": 2x10^7 PFU, 코호트 2 "고용량": 2x10^8 PFU)의 단일 센터 공개 라벨 실행 단계로 시작합니다. 5명의 피험자가 각 용량 코호트에 할당되고 0일과 28일에 예방접종을 받게 됩니다.
파트 B:
2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구. 이 부분은 약 150명의 건강한 피험자를 대상으로 한 이중 맹검 시험입니다. 피험자는 두 개의 다른 용량 코호트와 위약 코호트에 할당됩니다. 각각 세 번의 백신 주사를 맞았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식.
- 18-55세의 건강한 남녀 피험자.
- 스크리닝 방문 시 병력 및 신체 검사로부터 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 급성 건강 문제가 없음.
- 선별 시 체질량 지수 18.5 - 30.0 kg/m2 및 체중 > 50 kg.
- 임신 테스트가 음성인 비임신, 비수유 여성.
- 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성과 여성.
제외 기준:
- 각 시험 백신 접종 전 2주(생백신의 경우 4주)부터 각 시험 백신 접종 후 3주까지 모든 백신의 수령.
- 병력에서 MERS 또는 MVA 예방 접종에 대한 예방 접종을 받았습니다.
- MVA-MERS-S_DF-1 백신 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 피험자의 병력 또는 건강 검진에서 피험자의 안전이나 조사 제품의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 증거.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 지난 5년 동안의 세포독성 요법 및/또는 당뇨병.
- 발작과 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경학적 장애(어린 시절의 단일 열성 발작 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량
2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1로 예방접종.
백신 접종은 0일, 28일, 56일 및 336일에 실시됩니다.
|
근육내 경로를 통한 저용량 투여
|
|
실험적: 고용량
2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1로 예방접종.
백신 접종은 0일, 28일, 56일 및 336일에 실시됩니다.
|
근육내 경로를 통한 고용량 투여
|
|
위약 비교기: 위약
위약을 주입합니다.
주사는 0일, 28일 또는 56일 및 336일에 투여됩니다.
|
근육내 경로를 통한 위약 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MVA-MERS-S_DF-1과 관련된 부작용의 빈도.
기간: 1일, 14일, 29일, 42일, 56일, 84일, 168일, 336일, 364일
|
안전성과 반응성은 관찰, 설문지 및 일기에 의해 평가될 것입니다.
안전 실험실 조치에 대한 기준선으로부터의 변경 사항을 모니터링합니다.
SAE의 발생은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다.
|
1일, 14일, 29일, 42일, 56일, 84일, 168일, 336일, 364일
|
|
국소 주사 부위 반응성 징후 및 증상의 빈도 및 중증도
기간: 1일, 14일, 29일, 42일, 84일, 336일
|
1일, 14일, 29일, 42일, 84일, 336일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 0일, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 168일, 336일, 364일(백신 접종 계획에 따라 다름)
|
승인된 중앙 실험실에서 모니터링되는 MERS-S 특이적 항체 반응(ELISA 및 중화 분석)의 크기
|
0일, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일, 168일, 336일, 364일(백신 접종 계획에 따라 다름)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .