Segurança e Imunogenicidade da Vacina Candidata MVA-MERS-S_DF-1 Contra MERS (MVA-MERS-S)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Um estudo de Fase Ib de dois centros, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas doses crescentes da vacina candidata MVA-MERS-S_DF-1 em indivíduos saudáveis do estudo
O estudo será um estudo de dois centros, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do candidato MVA MERS S_DF-1 administrado por injeção i.m. injeção.
Para avaliar as respostas de anticorpos específicos para MERS-S e o perfil de segurança induzido pelos dois níveis de dosagem de MVA-MERS-S_DF-1, os dados serão comparados a um grupo de controle placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de Fase Ib em dois centros em aproximadamente 160 adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos
O estudo está dividido em duas partes:
Parte A:
O estudo começa com uma fase inicial aberta de centro único de dois níveis de dose (coorte 1 "dose baixa": 2x10^7 PFU, coorte 2 "dose alta": 2x10^8 PFU) em 10 indivíduos saudáveis. 5 indivíduos serão alocados para cada coorte de dose e receberão imunização no dia 0 e no dia 28.
Parte B:
Dois centros, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de determinação de dose. Esta parte é um estudo duplo-cego em aproximadamente 150 indivíduos saudáveis. Os indivíduos serão alocados em duas coortes de doses diferentes e uma coorte de placebo; cada um recebendo três injeções de vacina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos.
- Sem problemas de saúde agudos clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico na consulta de triagem.
- Índice de massa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso > 50 kg na triagem.
- Mulher não grávida e não lactante com teste de gravidez negativo.
- Homens e mulheres que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo.
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer vacina de 2 semanas antes de cada vacinação experimental (4 semanas para vacinas vivas) até 3 semanas após cada vacinação experimental.
- Recibo de vacinação contra imunizações MERS ou MVA.no histórico médico.
- Alergia conhecida aos componentes da vacina MVA-MERS-S_DF-1.
- Evidências no histórico médico do sujeito ou no exame médico que possam influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes.
- Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose baixa
Vacinação com 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1.
As vacinações serão administradas nos dias 0, 28 ou 56 e 336.
|
Administrações da dose baixa por via intramuscular
|
|
Experimental: Dose alta
Vacinação com 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1.
As vacinações serão administradas nos dias 0, 28 ou 56 e 336.
|
Administrações da dose alta por via intramuscular
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção com placebo.
As injeções serão administradas nos dias 0, 28 ou 56 e 336.
|
Administração de placebo por via intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos associados ao MVA-MERS-S_DF-1.
Prazo: dia 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
A segurança e a reatogenicidade serão avaliadas por observação, questionário e diário.
As alterações da linha de base para as medidas laboratoriais de segurança serão monitoradas.
A ocorrência de SAE será coletada durante toda a duração do estudo.
|
dia 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Frequência e gravidade dos sinais e sintomas de reatogenicidade no local da injeção
Prazo: dia 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
dia 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: dia 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (dependendo do esquema de vacinação)
|
Magnitude das respostas de anticorpos específicos para MERS-S (ensaios de ELISA e neutralização) monitorados em um laboratório aprovado centralizado
|
dia 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (dependendo do esquema de vacinação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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