Sicurezza e immunogenicità del vaccino candidato MVA-MERS-S_DF-1 contro MERS (MVA-MERS-S)
4 dicembre 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Uno studio di fase Ib a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi crescenti del vaccino candidato MVA-MERS-S_DF-1 in soggetti sani dello studio
Lo studio sarà uno studio a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del candidato MVA MERS S_DF-1 consegnato da i.m. iniezione.
Per valutare le risposte anticorpali specifiche per MERS-S e il profilo di sicurezza indotto dai due livelli di dosaggio di MVA-MERS-S_DF-1, i dati saranno confrontati con un gruppo di controllo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di Fase Ib, in due centri, su circa 160 adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
Lo studio è suddiviso in due parti:
Parte A:
Lo studio inizia con una fase run-in in aperto in un unico centro di due livelli di dose (coorte 1 "bassa dose": 2x10^7 PFU, coorte 2 "alta dose": 2x10^8 PFU) in 10 soggetti sani. 5 soggetti saranno assegnati a ciascuna coorte di dose e riceveranno l'immunizzazione il giorno 0 e il giorno 28.
Parte B:
Studio di determinazione della dose a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questa parte è uno studio in doppio cieco condotto su circa 150 soggetti sani. I soggetti saranno assegnati a due diverse coorti di dose e una coorte placebo; ognuno riceve tre iniezioni di vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato scritto.
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Nessun problema di salute acuto clinicamente significativo come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico alla visita di screening.
- Indice di massa corporea 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso > 50 kg allo screening.
- Femmina non incinta, non in allattamento con test di gravidanza negativo.
- Uomini e donne che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Ricevimento di qualsiasi vaccino da 2 settimane prima di ogni vaccinazione di prova (4 settimane per i vaccini vivi) a 3 settimane dopo ogni vaccinazione di prova.
- Ricevimento della vaccinazione contro le vaccinazioni MERS o MVA.nella storia medica.
- Allergia nota ai componenti del vaccino MVA-MERS-S_DF-1.
- Prove nell'anamnesi del soggetto o nell'esame medico che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete.
- Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Vaccinazione con 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Le vaccinazioni verranno somministrate ai giorni 0, 28 o 56 e 336.
|
Somministrazioni della dose bassa per via intramuscolare
|
|
Sperimentale: Dose elevata
Vaccinazione con 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Le vaccinazioni verranno somministrate ai giorni 0, 28 o 56 e 336.
|
Somministrazioni dell'alta dose per via intramuscolare
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione con placebo.
Le iniezioni verranno somministrate ai giorni 0, 28 o 56 e 336.
|
Somministrazioni di placebo per via intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza degli eventi avversi associati a MVA-MERS-S_DF-1.
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
La sicurezza e la reattogenicità saranno valutate mediante osservazione, questionario e diario.
Saranno monitorate le modifiche rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza.
L'occorrenza di SAE sarà raccolta durante l'intera durata dello studio.
|
giorno 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Frequenza e gravità dei segni e dei sintomi di reattogenicità locale nel sito di iniezione
Lasso di tempo: giorno 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
giorno 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: giorno 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (a seconda dello schema vaccinale)
|
Entità delle risposte anticorpali specifiche per MERS-S (test ELISA e di neutralizzazione) monitorate in un laboratorio centralizzato approvato
|
giorno 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (a seconda dello schema vaccinale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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