MERS候选疫苗MVA-MERS-S_DF-1的安全性和免疫原性 (MVA-MERS-S)
2025年4月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
一项双中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ib 期研究，以评估候选疫苗 MVA-MERS-S_DF-1 在健康研究对象中两次递增剂量的安全性、耐受性和免疫原性
该研究将是一项由 i.m. 提供的 MVA MERS S_DF-1 候选药物的双中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。注射。
为了评估两种剂量水平的 MVA-MERS-S_DF-1 诱导的 MERS-S 特异性抗体反应和安全性，将数据与安慰剂对照组进行比较。
研究概览
详细说明
这将是一项针对大约 160 名 18-55 岁健康成年人的 Ib 期双中心研究
该研究分为两部分：
A 部分：
该研究从 10 名健康受试者的两个剂量水平（队列 1“低剂量”：2x10^7 PFU，队列 2“高剂量”：2x10^8 PFU）的单中心开放标签磨合期开始。 5 名受试者将被分配到每个剂量组，并将在第 0 天和第 28 天接受免疫接种。
B 部分：
双中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究。 这部分是在大约 150 名健康受试者中进行的双盲试验。 受试者将被分配到两个不同的剂量组和一个安慰剂组；每人接受三针疫苗注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄在 18-55 岁之间的健康男性和女性受试者。
- 根据筛选访问时的病史和体格检查确定没有临床上显着的急性健康问题。
- 筛选时体重指数 18.5 - 30.0 kg/m2 且体重 > 50 kg。
- 妊娠试验阴性的未怀孕、非哺乳期女性。
- 同意遵守协议适用的避孕要求的男性和女性。
排除标准：
- 从每次试验疫苗接种前 2 周（活疫苗为 4 周）到每次试验疫苗接种后 3 周期间接受任何疫苗。
- 在病史中接受过 MERS 或 MVA 免疫接种。
- 已知对 MVA-MERS-S_DF-1 疫苗产品的成分过敏。
- 受试者的病史或医学检查中可能影响受试者安全或研究产品的吸收、分布、代谢或排泄的证据。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症、过去 5 年的细胞毒性治疗和/或糖尿病。
- 任何慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作和癫痫，不包括儿童时期的单次热性惊厥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
使用 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1 进行疫苗接种。
疫苗接种将在第 0 天、第 28 天或第 56 天以及第 336 天进行。
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通过肌内途径给予低剂量
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实验性的：高剂量
使用 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1 进行疫苗接种。
疫苗接种将在第 0 天、第 28 天或第 56 天以及第 336 天进行。
|
通过肌内途径给予高剂量
|
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安慰剂比较：安慰剂
注射安慰剂。
注射将在第 0 天、第 28 天或第 56 天以及第 336 天进行。
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通过肌内途径给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 MVA-MERS-S_DF-1 相关的不良事件频率。
大体时间：第 1、14、29、42、56、84、168、336、364 天
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安全性和反应原性将通过观察、问卷调查和日记进行评估。
将监测安全实验室措施相对于基线的变化。
将在整个研究期间收集 SAE 的发生率。
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第 1、14、29、42、56、84、168、336、364 天
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局部注射部位反应原性体征和症状的频率和严重程度
大体时间：第 1、14、29、42、84、336 天
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第 1、14、29、42、84、336 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：第 0、14、28、42、56、70、84、168、336、364 天（取决于疫苗接种计划）
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在经批准的中央实验室监测的 MERS-S 特异性抗体反应（ELISA 和中和分析）的幅度
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第 0、14、28、42、56、70、84、168、336、364 天（取决于疫苗接种计划）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2019年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月6日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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