Veiligheid en immunogeniteit van het kandidaat-vaccin MVA-MERS-S_DF-1 tegen MERS (MVA-MERS-S)
21 april 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ib-studie met twee centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van twee oplopende doses van het kandidaat-vaccin MVA-MERS-S_DF-1 bij gezonde proefpersonen
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in twee centra zijn van de MVA MERS S_DF-1-kandidaat afgeleverd door i.m. injectie.
Om de MERS-S-specifieke antilichaamresponsen en het veiligheidsprofiel geïnduceerd door de twee doseringsniveaus van MVA-MERS-S_DF-1 te evalueren, zullen de gegevens worden vergeleken met een placebocontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een fase Ib-studie in twee centra bij ongeveer 160 gezonde volwassenen van 18-55 jaar
De studie valt uiteen in twee delen:
Deel A:
De studie begint met een open-label inloopfase in één centrum van twee dosisniveaus (cohort 1 "lage dosis": 2x10^7 PFU, cohort 2 "hoge dosis": 2x10^8 PFU) bij 10 gezonde proefpersonen. 5 proefpersonen zullen worden toegewezen aan elk dosiscohort en zullen immunisatie krijgen op dag 0 en dag 28.
Deel B:
Twee-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisbepalende studie. Dit deel is een dubbelblind onderzoek bij ongeveer 150 gezonde proefpersonen. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan twee verschillende dosiscohorten en een placebocohort; die elk drie vaccininjecties krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar.
- Geen klinisch significante acute gezondheidsproblemen zoals vastgesteld op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek.
- Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 en gewicht > 50 kg bij screening.
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouw met negatieve zwangerschapstest.
- Mannen en vrouwen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van elk vaccin vanaf 2 weken voor elke proefvaccinatie (4 weken voor levende vaccins) tot 3 weken na elke proefvaccinatie.
- Ontvangst van vaccinatie tegen MERS- of MVA-immunisaties.in de medische geschiedenis.
- Bekende allergie voor de componenten van het MVA-MERS-S_DF-1-vaccinproduct.
- Bewijs in de medische geschiedenis van de proefpersoon of in het medisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes.
- Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Vaccinatie met 2x10^7 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Vaccinaties worden toegediend op dag 0, 28 of 56 en 336.
|
Toediening van de lage dosis via intramusculaire weg
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
Vaccinatie met 2x10^8 PFU MVA-MERS-S_DF1.
Vaccinaties worden toegediend op dag 0, 28 of 56 en 336.
|
Toediening van de hoge dosis via intramusculaire weg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Injectie met placebo.
Injecties zullen worden toegediend op dag 0, 28 of 56, en 336.
|
Toediening van placebo via de intramusculaire route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen geassocieerd met MVA-MERS-S_DF-1.
Tijdsspanne: dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
Veiligheid en reactogeniciteit zullen worden beoordeeld door middel van observatie, vragenlijst en dagboek.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn voor veiligheidslaboratoriummaatregelen zullen worden gecontroleerd.
Het optreden van SAE wordt gedurende de gehele studieduur verzameld.
|
dag 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
|
|
Frequentie en ernst van tekenen en symptomen van reactie op de lokale injectieplaats
Tijdsspanne: dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
dag 1, 14, 29, 42, 84, 336
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (afhankelijk van vaccinatieschema)
|
Omvang van MERS-S-specifieke antilichaamreacties (ELISA en neutralisatietesten) gecontroleerd in een gecentraliseerd erkend laboratorium
|
dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (afhankelijk van vaccinatieschema)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .