Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata MVA-MERS-S_DF-1 contra MERS (MVA-MERS-S)
21 de abril de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Estudio de fase Ib de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis ascendentes de la vacuna candidata MVA-MERS-S_DF-1 en sujetos sanos del estudio
El estudio será un estudio de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del candidato MVA MERS S_DF-1 administrado por vía i.m. inyección.
Para evaluar las respuestas de anticuerpos específicos de MERS-S y el perfil de seguridad inducido por los dos niveles de dosificación de MVA-MERS-S_DF-1, los datos se compararán con un grupo de control con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase Ib de dos centros en aproximadamente 160 adultos sanos de 18 a 55 años.
El estudio se divide en dos partes:
Parte A:
El estudio comienza con una fase de preinclusión abierta de un solo centro de dos niveles de dosis (cohorte 1 "dosis baja": 2x10^7 PFU, cohorte 2 "dosis alta": 2x10^8 PFU) en 10 sujetos sanos. Se asignarán 5 sujetos a cada cohorte de dosis y recibirán la inmunización el día 0 y el día 28.
Parte B:
Estudio de búsqueda de dosis de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Esta parte es un ensayo doble ciego en aproximadamente 150 sujetos sanos. Los sujetos se asignarán a dos cohortes de dosis diferentes y una cohorte de placebo; cada uno recibiendo tres inyecciones de vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años.
- Sin problemas de salud agudos clínicamente significativos según lo determinado por el historial médico y el examen físico en la visita de selección.
- Índice de masa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 y peso > 50 kg en la selección.
- Mujer no embarazada, no lactante con prueba de embarazo negativa.
- Hombres y mujeres que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier vacuna desde 2 semanas antes de cada vacunación de prueba (4 semanas para vacunas vivas) hasta 3 semanas después de cada vacunación de prueba.
- Recibo de vacunación contra MERS o inmunizaciones MVA. en el historial médico.
- Alergia conocida a los componentes del producto vacunal MVA-MERS-S_DF-1.
- Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico que pueda influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los 5 años previos y/o diabetes.
- Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la niñez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
Vacunación con 2x10^7 UFP MVA-MERS-S_DF1.
Las vacunas se administrarán los días 0, 28 o 56 y 336.
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Administraciones de la dosis baja por vía intramuscular
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Experimental: Alta dosis
Vacunación con 2x10^8 UFP MVA-MERS-S_DF1.
Las vacunas se administrarán los días 0, 28 o 56 y 336.
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Administraciones de la dosis alta por vía intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección con placebo.
Las inyecciones se administrarán los días 0, 28 o 56 y 336.
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Administraciones de placebo por vía intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos asociados con MVA-MERS-S_DF-1.
Periodo de tiempo: día 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
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La seguridad y la reactogenicidad se evaluarán mediante observación, cuestionario y diario.
Se monitorearán los cambios desde la línea de base para las medidas de laboratorio de seguridad.
La ocurrencia de SAE se recopilará durante toda la duración del estudio.
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día 1, 14, 29, 42, 56, 84, 168, 336, 364
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Frecuencia y gravedad de los signos y síntomas de reactogenicidad local en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: día 1, 14, 29, 42, 84, 336
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día 1, 14, 29, 42, 84, 336
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: día 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (dependiendo del esquema de vacunación)
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Magnitud de las respuestas de anticuerpos específicos contra MERS-S (ELISA y ensayos de neutralización) monitoreada en un laboratorio centralizado aprobado
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día 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 168, 336, 364 (dependiendo del esquema de vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPI-MVA-MERS-S-Phase1b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .