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再発性または転移性腺様嚢胞癌（ACC）の参加者におけるリボセラニブの有効性と安全性を評価する研究

2026年7月28日 更新者：Elevar Therapeutics

すべての解剖学的起源部位の再発性または転移性腺様嚢胞癌の被験者におけるリボセラニブの有効性と安全性を評価するための第 2 相非盲検多施設試験

この研究の目的は、再発性または転移性ACCの成人参加者におけるリボセラニブの有効性と安全性を評価することです。 すべての参加者は、病気の進行、許容できない毒性、死亡、治療への同意の撤回、フォローアップの喪失、またはスポンサーによる研究の終了が発生するまで、治療を続けることができます。 参加者が何らかの理由でリボセラニブを中止した場合、参加者は、研究からの同意の撤回、フォローアップの喪失、研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、24か月の生存追跡期間に入ります。

研究の最大期間は 48 か月と推定され、スクリーニング、治療、追跡段階が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute - Head and Neck Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国
        • National Cancer Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、韓国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性/再発性ACCは、治癒の可能性がある手術または放射線療法に適していません

  2. RECIST v1.1による疾患進行の証拠

    注: 疾患の進行は、研究登録前の 6 か月以内に発生した次のいずれかとして定義されます。

    1. 放射線学的または臨床的に測定可能な病変が少なくとも 20% 増加
    2. 新しい病変の出現
  3. -RECIST v1.1基準で評価可能な少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在

  4. 参加者は、中枢神経系（CNS）転移が治療されており、参加者が神経学的にベースラインに戻っているか、治験責任医師の意見で神経学的に安定している場合（CNS治療に関連する残留徴候または症状を除く）、最初の少なくとも4週間治験薬投与量。 さらに、参加者は、コルチコステロイドを使用していないか、安定した用量または用量を減らしている必要があります

    注: 既知の病歴または CNS 疾患の徴候を有する参加者のみが、試験に参加する前に CNS イメージングを受ける必要があります。

  5. -リボセラニブ投与の最初の投与前14日以内の適切な臓器および骨髄機能は、次のように定義されます。

    1. -絶対好中球数≥1500 /マイクロリットル（μL）
    2. 血小板数≧100,000/μL
    3. 血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）
    4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×ULN（肝転移がある場合は≤5.0×ULN）
    5. 推定クレアチニン クリアランス > 50 ミリリットル (mL)/分 (分) (Cockcroft-Gault)
    6. -部分トロンボプラスチン時間（PTT）、プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）≤1.5×ULN
    7. ヘモグロビン ≥9.0 グラム (g)/デシリットル (dL)
  6. 尿タンパク
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  8. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  9. -生殖能力のない女性参加者（つまり、歴史による閉経後-1年以上の月経がない;または子宮摘出術の病歴;または両側卵管結紮の病歴;または両側卵巣摘出術の病歴）。 出産の可能性のある女性参加者は、リボセラニブの初回投与前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  10. 非常に効果的な避妊法（例えば、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、完全な禁欲、または滅菌されたパートナー）とバリア法（例えば、コンドーム）の両方を使用することに同意する、生殖能力のある男性および女性の参加者、子宮頸部リング、スポンジなど）治療期間中およびリボセラニブの最終投与後30日間。 この期間中、女性の参加者は授乳と卵子提供を控え、男性は精子の提供を控える必要があります。
  11. QTc間隔

除外基準:

  1. -リボセラニブによる以前の治療
  2. -リボセラニブまたは製剤の成分に対する既知の過敏症
  3. -リボセラニブ投与の初回投与前14日以内のパック赤血球輸血またはエリスロポエチン療法

  4. -登録前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 次の悪性腫瘍を有する参加者は、外科的および医学的に治療され、研究者の意見では、平均余命に重大なリスクをもたらさないか、3年以内に再発する可能性が低い場合、この研究の対象となります。

    1. 黒色腫の特徴のない皮膚の癌
    2. 根治的に治療された上皮内子宮頸癌
    3. 非侵襲性（T1a）や上皮内癌（Tis）などの表在性と考えられる膀胱腫瘍
    4. 治療歴のある甲状腺乳頭がん
    5. 外科的または医学的に治療された前立腺がん
  5. -リボセラニブ投与前の4週間以内の以前の化学療法、放射線療法、または大手術、または治癒していない創傷の存在（カテーテル留置などの処置は大手術とは見なされません）。 -治験薬の初回投与前12週間以内の以前の免疫療法。 -リボセラニブ投与前の2週間以内の非標的病変への緩和放射線療法または生検 リボセラニブ投与前の任意の時点で許可されています。
  6. -リボセラニブ投与前の5半減期以内に、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）を標的とする以前のチロシンキナーゼ阻害剤療法
  7. -以前のチロシンキナーゼ阻害剤関連の有害事象からグレード1以下に回復していない参加者
  8. -治験責任医師の臨床的判断に基づく制御されていない高血圧の病歴（一貫した血圧測定値が140/90水銀柱[mmHg]以上、および/またはリボセラニブ投与前の7日以内の降圧薬の変更）
  9. -管理されていない高血圧または他の一般的な抗血管新生クラスの薬物効果（ラムシルマブなど）を含む重度の有害事象の履歴は、さらに抗血管新生治療を提供された場合、参加者の安全性に対するリスクが高いことを示している可能性があります研究者の意見。
  10. -リボセラニブによる治療前の過去3か月以内の、高血圧以外の動脈または静脈塞栓イベント（肺塞栓症）を含む血管疾患の病歴（たとえば、高血圧クリーゼ、高血圧性脳症、脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]、または重大な末梢血管疾患）、研究者の意見では、血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤療法の参加者にリスクをもたらす可能性があります。
  11. -リボセラニブによる治療前の14日以内の出血素因または臨床的に重大な出血の病歴
  12. -リボセラニブによる治療前3か月以内の臨床的に重大な血栓症の病歴 研究者の意見では、参加者を抗血管新生製品の副作用のリスクにさらす可能性があります
  13. -治験責任医師の意見では、凝固を妨げる可能性があるリボセラニブによる治療の前7日以内の全身性抗凝固薬または抗血栓薬による治療。 アスピリンの 1 日最大許容量は 325 mg です。
  14. -胃腸の吸収不良、または研究者の意見でリボセラニブの吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態
  15. -臨床的に重要な糸球体腎炎、生検で証明された尿細管間質性腎炎、結晶性腎症、またはその他の腎不全の病歴

  16. 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患：

    1. -経口または静脈内治療を必要とする進行中または活動性の感染症（軽度の局所感染症を含む）
    2. 症候性クラス 3 または 4 のうっ血性心不全。これは、心室が血液で充満または駆出する能力を損なう、構造的または機能的な心疾患に起因する臨床的症候群として定義されます。
    3. 不安定狭心症
    4. 心不整脈
    5. -治療する研究者が感じているその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または参加者の安全性または研究のエンドポイントを損なう
  17. 妊娠中または授乳中の女性参加者
  18. 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
  19. -過去5年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
  20. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染に対する抗ウイルス療法を必要とする既知の血清陽性
  21. -B型肝炎ウイルス（HBV）感染に対する抗ウイルス療法を必要とする既知の血清陽性、または抗体検査が陽性の場合、検出可能なウイルス負荷による活動性B型肝炎感染の証拠注：検出できない表面抗原および陰性肝炎を伴う陽性B型肝炎コア抗体（HBcAb）参加者B デオキシリボ核酸 (DNA) 検査 (例えば、ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] 検査) を登録できます。
  22. -C型肝炎ウイルス（HCV）感染に対する抗ウイルス療法を必要とする既知の血清陽性または陽性のC型肝炎ウイルス抗体を持つ参加者注：検出不能/陰性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査を伴う陽性の抗HCV参加者は登録できます。
  23. -リボセラニブの初回投与前28日以内に治験薬または製品を投与した別の臨床研究への参加
  24. -治験薬の初回投与前の少なくとも5半減期の間、除外された薬物を中止できない、または中止したくない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボセラニブ
参加者は、28 日間のサイクルで 1 日 1 回、リボセラニブの経口投与を受けます。
薬：リボセラニブ
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • アパチニブ、メシル酸アパチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR): Percentage of Participants Who Achieved Confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 by Investigator/Institutional Assessment
時間枠：Up to 41 months
Complete Response - Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeters (mm) (the sum may not be "0" if there are target nodes). Partial Response - At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 41 months
ORR: Percentage of Participants Who Achieve Confirmed CR or PR Per RECIST 1.1 by Independent Central Review
時間枠：Up to 41 months

CR - Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm (the sum may not be "0" if there are target nodes).

PR - At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Up to 41 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS) Rate
時間枠：Months 12 and 24
OS was defined as the interval from the start of study therapy to death from any cause. Here, the percentage of participants with OS at specified time points are shown.
Months 12 and 24
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 Months, 12 Months, and 2 Years by Investigator or Institutional Assessment
時間枠：Months 6, 12, and 24

PFS was defined as the time from the start of treatment with rivoceranib to the first evaluation showing Progressive Disease (PD) or death, whichever occurred first. Participants who did not experience PD or death were censored at the date of last disease assessment. Here, the percentage of participants with PFS at the given timepoints is shown.

PD - At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression.)
Months 6, 12, and 24
Progression Free Survival (PFS) at 6 Months, 12 Months, and 2 Years Evaluated by Independent Central Review
時間枠：Months 6 and 12, and Year 2

PFS was defined as the time from the start of treatment with rivoceranib to the first evaluation showing PD or death, whichever occured first. Participants who do not experience PD or death were censored at the date of last disease assessment. Here, the percentage of participants with PFS at the given timepoints is shown.

PD - At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression.)
Months 6 and 12, and Year 2
Duration of Response (DoR) Per RECIST Version 1.1 by Investigator or Institutional Assessment
時間枠：Up to 41 months

Duration of response was the time from the first response of PR or CR (which was subsequently confirmed) to the first evaluation showing PD or death, whichever occurred first. Death due to any cause was considered in the determination of DOR.

CR - Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm (the sum may not be "0" if there are target nodes).

PR - At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

PD - At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression.)
Up to 41 months
Duration of Response (DoR) Per RECIST Version 1.1 Evaluated by Independent Central Review
時間枠：Up to 41 months

Duration of response was the time from the first response of PR or CR (which was subsequently confirmed) to the first evaluation showing PD or death, whichever occurred first. Death due to any cause was considered in the determination of DOR.

CR - Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm (the sum may not be "0" if there are target nodes).

PR - At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

PD - At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression.)
Up to 41 months
Time to Progression (TTP) Per RECIST Version 1.1 by Investigator or Institutional Assessment
時間枠：Up to 41 months

TTP was the length of time from the start of treatment with rivoceranib until objective tumor progression. At the time of analysis of TTP, any participants who do not experience PD including participants who died without PD were censored at the date of last disease assessment. The TTP was estimated using the Kaplan-Meier method.

PD - At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression.)
Up to 41 months
TTP Per RECIST Version 1.1 Evaluated by Independent Central Review
時間枠：Up to 41 months

TTP was the length of time from the start of treatment with rivoceranib until objective tumor progression. At the time of analysis of TTP, any participants who do not experience PD including participants who died without PD were censored at the date of last disease assessment. The TTP was estimated using the Kaplan-Meier method.

PD - At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression.)
Up to 41 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
時間枠：From first dose of rivoceranib until 30 days after the last dose date of rivoceranib or initiation of other anticancer therapy, whichever is earlier (up to 41 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A summary of non-serious AEs and all serious AEs, regardless of causality is located in Reported AE section.
From first dose of rivoceranib until 30 days after the last dose date of rivoceranib or initiation of other anticancer therapy, whichever is earlier (up to 41 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elevar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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