新たに診断された神経膠芽腫患者に対する STUPP レジメンによるアンロチニブのパイロット研究
2023年9月19日 更新者：Chen yuanyuan、Zhejiang Cancer Hospital
新たに診断された神経膠芽腫患者の治療のための STUPP レジメンと組み合わせたアンロチニブのパイロット研究
この研究の目的は、新たに膠芽腫と診断された患者に対する STUPP レジメンと組み合わせたアンロチニブの有効性と安全性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.組織学的に膠芽腫の診断が確定している（WHOグレードIV） 2.1.4-6 3. RANO 基準に従って定量化可能な標的病変を有する患者 4. 18 ～ 70 歳 5. カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 60 以上 6. コルチコステロイドの投与量が 5 日以内に安定または減少している化学療法、免疫療法または生物療法 8.適切な骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 100g/L、血小板 ≥ 80×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L 9.適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x UNL 10. 適切な肝機能: 血清ビリルビン ≤ 1.5 x UNL、AST および ALT ≤ 2.5 x UNL、ALP≤5x UNL 11. 適切な凝固機能: PT ≤ 5 秒上UNL、APTT≦UNL 12より5秒。出産の可能性のある女性の場合、登録前14日以内に血清妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究への参加中および薬物の最後の投与後8週間以内に適切な避妊を実践する必要がありますフォローアップを含む訪問と検査 14.書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 再発性悪性神経膠腫
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）
- -次のように定義される放射線療法および化学療法の禁忌：急性細菌または真菌感染症、不安定狭心症および/または過去6か月以内のうっ血性心不全、免疫抑制療法との併存症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性および性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -併存疾患のために抗凝固薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
シングルアーム 薬剤: アンロチニブ 薬剤: テモゾロミド 放射線療法: 術後 4 ～ 6 週間後に 1.8 ～ 2.0 の線量で放射線療法を開始
週に 5 日、6 週間、合計線量 54 ～ 60 Gy の分割あたりのグレイ (Gy)。
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術後 4 ～ 6 週間後に 1.8 ～ 2.0 の線量で放射線療法を開始しました。
週に 5 日、6 週間、合計線量 54 ～ 60 Gy の分割あたりのグレイ (Gy)。
アンロチニブ 8 mg/日（Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.）を、3 週間サイクルごとに 1 日目から 14 日目に、併用療法中は 2 サイクル、補助化学療法中は最大 8 サイクル経口投与しました。
補助化学療法の中止から 1 週間後、維持のためにアンロチニブ 8 mg/日が投与されました。
同時化学放射線療法中、テモゾロミド 75 mg/m2/日を最大 49 日間服用しました。
同時化学放射線療法終了の 4 週間後から、患者は 28 日ごとに 5 日間、最初のサイクルで 150 mg/m2/日、その後のサイクルで 200 mg/m2/日、最大 6 サイクルの補助療法テモゾロミドを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：登録から進行または死亡まで（何らかの理由で）、最大18か月まで評価
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無増悪生存
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登録から進行または死亡まで（何らかの理由で）、最大18か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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全生存
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登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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有害事象
時間枠：登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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有害事象は CTC AE 5.0 に基づいて説明されています
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登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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健康関連の生活の質
時間枠：登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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健康関連の生活の質は、EORTC-QL30/BN20 によって測定されます。
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登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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神経認知機能
時間枠：登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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神経認知機能は、John-Hopkins 適合認知検査 (ACE) によって測定されます。
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登録から死亡まで（何らかの理由で）。最長24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chen Ming、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月19日
一次修了 (実際)
2022年8月23日
研究の完了 (実際)
2022年8月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月6日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GBM-AS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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