Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus anlotinibistä STUPP-ohjelmalla potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilottitutkimus anlotinibistä yhdistelmänä STUPP-ohjelman kanssa vastadiagnosoidun glioblastooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata anlotinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä STUPP-hoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi (WHO-aste IV) 2.1.4-6 viikkoa leikkauksen ja viillon jälkeen on parantunut 3. Potilaat, joilla on RANO-kriteerien mukaan mitattavissa olevia kohdevaurioita 4. Ikä 18-70 vuotta 5. Karnofskyn suorituskyky ≥ 60 6. Kortikosteroidiannokset ovat vakiintuneet tai pienentyneet 5 päivän kuluessa 7. Ei aikaisempaa sädehoitoa kemoterapia, immunoterapia tai bioterapia 8. Riittävä luuytimen toiminta: Hemoglobiini ≥ 100g/l, Verihiutaleet ≥ 80×109/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Riittävä UN-krenaalitoiminta:2.5 Serumi (normaalin yläraja) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min 10.Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x UNL, AST ja ALT ≤ 2,5 x UNL，ALP≤5x UNL 11.Riittävä PT5 sekunti ≤ koagulaatio. UNL， APTT≤ 5 sekuntia UNL:n 12 yläpuolella. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 8 viikon kuluessa lääkkeen viimeisestä annosta. vierailut ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta 14. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvat pahanlaatuiset glioomat
  2. Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
  3. Sädehoidon ja kemoterapian vasta-aihe määritellään seuraavasti: Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana, samanaikainen sairaus immunosuppressiivisen hoidon kanssa
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  6. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  7. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja samanaikaisten sairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksikätinen
yksihaarainen lääke: Anlotinibi Lääke: Temotsolomidi Sädehoito: Sädehoito aloitettiin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen annoksella 1,8-2,0 Harmaat (Gy) fraktiota kohti 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kokonaisannoksella 54-60 Gy.
Säteily: Sädehoito aloitettiin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sädehoito aloitettiin 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen annoksella 1,8-2,0 Harmaat (Gy) fraktiota kohti 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kokonaisannoksella 54-60 Gy.
Lääke: Lääke on Anlotinib.
Anlotinibia 8 mg/vrk (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) annettiin suun kautta päivinä 1-14 3 viikon sykliä kohti 2 sykliä samanaikaisen hoidon aikana ja enintään 8 sykliä adjuvanttikemoterapian aikana. Viikon kuluttua adjuvanttikemoterapian lopettamisesta annettiin anlotinibia 8 mg/vrk ylläpitoon.
Lääke: Lääke on Temozolomide Capsule.
Temozolomidia 75 mg/m2/vrk otettiin enintään 49 päivän ajan samanaikaisen kemosädehoidon aikana. Alkaen 4 viikkoa samanaikaisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat saivat adjuvanttia temotsolomidia 5 päivän ajan joka 28. päivä, ensimmäinen jakso 150 mg/m2/vrk ja seuraavat jaksot 200 mg/m2/vrk enintään 6 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (jostain syystä), arvioituna 18 kuukauden ajan
Etenemisestä vapaa selviytyminen
ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan (jostain syystä), arvioituna 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta
Haittatapahtumat on kuvattu CTC AE 5.0:lla
rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORTC-QL30/BN20:lla.
rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta
Neurokognitiivista toimintaa mitataan John-Hopkinsin mukautetulla kognitiivisella kokeella (ACE).
rekisteröinnistä kuolemaan (mistä tahansa syystä). arvioitu enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBM-AS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa