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Étude pilote sur l'anlotinib avec le régime STUPP pour les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

19 septembre 2023 mis à jour par: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Étude pilote sur l'anlotinib en association avec le régime STUPP pour le traitement des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de l'Anlotinib en association avec le régime STUPP pour les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome (grade IV de l'OMS) 2.1.4-6 semaines après la chirurgie et la cicatrisation de l'incision 3. Patients présentant des lésions cibles quantifiables selon les critères RANO 4. Âgés de 18 à 70 ans 5. Indice de performance de Karnofsky ≥ 60 6. Les doses de corticostéroïdes ont été stabilisées ou diminuées dans les 5 jours 7. Pas de radiothérapie antérieure, chimiothérapie, immunothérapie ou biothérapie. (limite normale supérieure) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min 10.Fonction hépatique adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x UNL, AST et ALT ≤ 2,5 x UNL，ALP≤5x UNL UNL， APTT≤ 5 secondes au-dessus de l'UNL 12.Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate pendant leur participation à l'étude et dans les 8 semaines suivant la dernière administration du médicament 13. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens, y compris le suivi 14. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Gliomes malins récurrents
  2. Antécédents de malignité invasive (à l'exception des cancers de la peau non mélanomateux ou des carcinomes in situ du col de l'utérus)
  3. Contre-indication de la radiothérapie et de la chimiothérapie définie comme suit : infection bactérienne ou fongique aiguë, angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois, comorbidité avec un traitement immunosuppresseur
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. les femmes en âge de procréer et les hommes qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  6. Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  7. Patients sous anticoagulants pour comorbidité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: à un bras
médicament à un seul bras Médicament : Anlotinib Médicament : Témozolomide Radiothérapie : La radiothérapie a été initiée 4 à 6 semaines après l'opération à une dose de 1,8 à 2,0 Grays (Gy) par fraction pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines avec une dose totale de 54 à 60 Gy.
Radiation: La radiothérapie a été débutée 4 à 6 semaines après l'opération.
La radiothérapie a été initiée 4 à 6 semaines après l'opération à une dose de 1,8 à 2,0 Grays (Gy) par fraction pendant 5 jours par semaine pendant 6 semaines avec une dose totale de 54 à 60 Gy.
Médicament: Le médicament est l'Anlotinib.
L'anlotinib 8 mg/jour (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) a été administré par voie orale les jours 1 à 14 par cycle de 3 semaines pendant 2 cycles pendant un traitement concomitant et au maximum 8 cycles pendant une chimiothérapie adjuvante. Une semaine après l'arrêt de la chimiothérapie adjuvante, de l'anlotinib 8 mg/jour a été administré à titre d'entretien.
Médicament: Le médicament est la capsule de témozolomide.
Le témozolomide 75 mg/m2/jour a été pris pendant 49 jours maximum pendant une chimioradiothérapie concomitante. À partir de 4 semaines après la fin de la chimioradiothérapie concomitante, les patients ont reçu du témozolomide en adjuvant pendant 5 jours tous les 28 jours, premier cycle 150 mg/m2/jour et cycles suivants 200 mg/m2/jour pendant 6 cycles maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 18 mois
Survie sans progression
de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
événement indésirable
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Les événements indésirables sont décrits en termes de CTC AE 5.0
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
La qualité de vie liée à la santé est mesurée par l'EORTC-QL30/BN20.
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Fonction neurocognitive
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois
Les fonctions neurocognitives sont mesurées par l'examen cognitif adapté John-Hopkins (ACE).
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBM-AS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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