- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119674
Pilotstudie av anlotinib med STUPP-regime for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Pilotstudie av Anlotinib i kombinasjon med STUPP-regime for behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histologisk bevist diagnose av glioblastom (WHO grad IV) 2.1.4-6 uker etter operasjon og snitt er leget 3. Pasienter med kvantifiserbare mållesjoner i henhold til RANO-kriterier 4. I alderen 18-70 år 5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 6. Kortikosteroiddoser har blitt stabilisert eller redusert innen 5 dager 7. Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi 8.Aadekvat benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 100g/L,Tromplater ≥ 80×109/L,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Tilstrekkelig ≥2 x1in nyrefunksjon: (øvre normalgrense) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min 10.Adekvat leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST og ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11.Aadekvat koagulasjonsfunksjon: 5 PTs over: UNL, APTT≤ 5 sekunder over UNL 12. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon under deltakelse i studien og innen 8 uker etter siste administrering av legemidlet. besøk og undersøkelser inkludert oppfølging 14.Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende maligne gliomer
- Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
- Kontraindikasjon for strålebehandling og kjemoterapi definert som følger: Akutt bakteriell eller soppinfeksjon,Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
- Gravide eller ammende kvinner
- kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- Pasienter på antikoagulantia for komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarm
enarmslegemiddel: Anlotinib Legemiddel: Temozolomid Radioterapi: Radioterapi ble startet 4 til 6 uker postoperativt med en dose på 1,8-2,0
Grå (Gy) per fraksjon i 5 dager per uke i 6 uker med en total dose på 54-60 Gy.
|
Strålebehandling ble startet 4 til 6 uker postoperativt med en dose på 1,8-2,0
Grå (Gy) per fraksjon i 5 dager per uke i 6 uker med en total dose på 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) ble gitt oralt på dag 1 til 14 per 3-ukers syklus i 2 sykluser under samtidig behandling og maksimalt 8 sykluser under adjuvant kjemoterapi.
En uke etter seponering av adjuvant kjemoterapi ble anlotinib 8 mg/dag gitt til vedlikehold.
Temozolomide 75 mg/m2/dag ble tatt i maksimalt 49 dager under samtidig kjemoradioterapi.
Fra og med 4 uker etter fullført samtidig kjemoradioterapi, fikk pasientene adjuvant temozolomid i 5 dager hver 28. dag, første syklus 150 mg/m2/dag og påfølgende sykluser 200 mg/m2/dag i maksimalt 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 18 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Bivirkninger er beskrevet i form av CTC AE 5.0
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet måles med EORTC-QL30/BN20.
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Nevrokognitiv funksjon måles ved John-Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE).
|
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- GBM-AS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .