Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av anlotinib med STUPP-regime for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

19. september 2023 oppdatert av: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilotstudie av Anlotinib i kombinasjon med STUPP-regime for behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Formålet med denne studien er å teste effekten og sikkerheten til Anlotinib i kombinasjon med STUPP-regime for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bevist diagnose av glioblastom (WHO grad IV) 2.1.4-6 uker etter operasjon og snitt er leget 3. Pasienter med kvantifiserbare mållesjoner i henhold til RANO-kriterier 4. I alderen 18-70 år 5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 6. Kortikosteroiddoser har blitt stabilisert eller redusert innen 5 dager 7. Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller bioterapi 8.Aadekvat benmargsfunksjon: Hemoglobin ≥ 100g/L,Tromplater ≥ 80×109/L,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Tilstrekkelig ≥2 x1in nyrefunksjon: (øvre normalgrense) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min 10.Adekvat leverfunksjon: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST og ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11.Aadekvat koagulasjonsfunksjon: 5 PTs over: UNL, APTT≤ 5 sekunder over UNL 12. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon under deltakelse i studien og innen 8 uker etter siste administrering av legemidlet. besøk og undersøkelser inkludert oppfølging 14.Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende maligne gliomer
  2. Tidligere invasiv malignitet (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  3. Kontraindikasjon for strålebehandling og kjemoterapi definert som følger: Akutt bakteriell eller soppinfeksjon,Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  6. Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  7. Pasienter på antikoagulantia for komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm
enarmslegemiddel: Anlotinib Legemiddel: Temozolomid Radioterapi: Radioterapi ble startet 4 til 6 uker postoperativt med en dose på 1,8-2,0 Grå (Gy) per fraksjon i 5 dager per uke i 6 uker med en total dose på 54-60 Gy.
Strålebehandling ble startet 4 til 6 uker postoperativt med en dose på 1,8-2,0 Grå (Gy) per fraksjon i 5 dager per uke i 6 uker med en total dose på 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) ble gitt oralt på dag 1 til 14 per 3-ukers syklus i 2 sykluser under samtidig behandling og maksimalt 8 sykluser under adjuvant kjemoterapi. En uke etter seponering av adjuvant kjemoterapi ble anlotinib 8 mg/dag gitt til vedlikehold.
Temozolomide 75 mg/m2/dag ble tatt i maksimalt 49 dager under samtidig kjemoradioterapi. Fra og med 4 uker etter fullført samtidig kjemoradioterapi, fikk pasientene adjuvant temozolomid i 5 dager hver 28. dag, første syklus 150 mg/m2/dag og påfølgende sykluser 200 mg/m2/dag i maksimalt 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
fra påmelding til progresjon eller død (uansett grunn), vurdert opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Samlet overlevelse
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
uønsket hendelse
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Bivirkninger er beskrevet i form av CTC AE 5.0
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet måles med EORTC-QL30/BN20.
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder
Nevrokognitiv funksjon måles ved John-Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE).
fra innmelding til død (uansett grunn).vurdert inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere