Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av anlotinib med STUPP-regimen för patienter med nydiagnostiserat glioblastom

19 september 2023 uppdaterad av: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilotstudie av anlotinib i kombination med STUPP-regimen för behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastom

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och säkerheten av Anlotinib i kombination med STUPP-regimen för patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom (WHO grad IV) 2.1.4-6 veckor efter operation och snitt har läkt 3.Patienter med kvantifierbara målskador enligt RANO-kriterier 4.Ålder 18-70 år 5.Karnofsky prestationsstatus ≥ 60 6. Kortikosteroiddoser har stabiliserats eller minskat inom 5 dagar 7.Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi 8.Adekvat benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 100g/L,trombocyter ≥ 80×109/L,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Adequate njurfunktion ≥5NLin (övre normalgräns) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min 10.Adekvat leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ASAT och ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11.Adekvat koagulationsfunktion 5 PTs ovanför: 5 PTs UNL, APTT≤ 5 sekunder över UNL 12. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel under deltagande i studien och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av läkemedlet. besök och undersökningar inklusive uppföljning 14.Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande maligna gliom
  2. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  3. Kontraindikationer för strålbehandling och kemoterapi definieras enligt följande: Akut bakteriell eller svampinfektion,Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt godtagbara preventivmedel
  6. Bevis på blödande diates eller koagulopati
  7. Patienter på antikoagulantia för komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enarmig
enarmsläkemedel: Anlotinib Läkemedel: Temozolomid Strålbehandling: Radioterapi inleddes 4 till 6 veckor postoperativt med en dos av 1,8-2,0 Gråa (Gy) per fraktion i 5 dagar per vecka i 6 veckor med en total dos på 54-60 Gy.
Strålbehandling påbörjades 4 till 6 veckor postoperativt med en dos av 1,8-2,0 Gråa (Gy) per fraktion i 5 dagar per vecka i 6 veckor med en total dos på 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) gavs oralt dag 1 till 14 per 3-veckorscykel under 2 cykler under samtidig behandling och maximalt 8 cykler under adjuvant kemoterapi. En vecka efter utsättning av adjuvant kemoterapi gavs anlotinib 8 mg/dag för underhåll.
Temozolomide 75 mg/m2/dag togs i maximalt 49 dagar under samtidig kemoradioterapi. Med början 4 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi fick patienterna adjuvant temozolomid i 5 dagar var 28:e dag, första cykeln 150 mg/m2/dag och efterföljande cykler 200 mg/m2/dag i maximalt 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad
från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Total överlevnad
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
negativ händelse
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Biverkningar beskrivs i termer av CTC AE 5.0
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EORTC-QL30/BN20.
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Neurokognitiv funktion
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
Neurokognitiv funktion mäts med John-Hopkins anpassade kognitiva undersökningar (ACE).
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera