- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119674
Pilotstudie av anlotinib med STUPP-regimen för patienter med nydiagnostiserat glioblastom
Pilotstudie av anlotinib i kombination med STUPP-regimen för behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Histologiskt bevisad diagnos av glioblastom (WHO grad IV) 2.1.4-6 veckor efter operation och snitt har läkt 3.Patienter med kvantifierbara målskador enligt RANO-kriterier 4.Ålder 18-70 år 5.Karnofsky prestationsstatus ≥ 60 6. Kortikosteroiddoser har stabiliserats eller minskat inom 5 dagar 7.Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi 8.Adekvat benmärgsfunktion: Hemoglobin ≥ 100g/L,trombocyter ≥ 80×109/L,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Adequate njurfunktion ≥5NLin (övre normalgräns) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min 10.Adekvat leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ASAT och ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11.Adekvat koagulationsfunktion 5 PTs ovanför: 5 PTs UNL, APTT≤ 5 sekunder över UNL 12. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel under deltagande i studien och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av läkemedlet. besök och undersökningar inklusive uppföljning 14.Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Återkommande maligna gliom
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Kontraindikationer för strålbehandling och kemoterapi definieras enligt följande: Akut bakteriell eller svampinfektion,Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt godtagbara preventivmedel
- Bevis på blödande diates eller koagulopati
- Patienter på antikoagulantia för komorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
enarmsläkemedel: Anlotinib Läkemedel: Temozolomid Strålbehandling: Radioterapi inleddes 4 till 6 veckor postoperativt med en dos av 1,8-2,0
Gråa (Gy) per fraktion i 5 dagar per vecka i 6 veckor med en total dos på 54-60 Gy.
|
Strålbehandling påbörjades 4 till 6 veckor postoperativt med en dos av 1,8-2,0
Gråa (Gy) per fraktion i 5 dagar per vecka i 6 veckor med en total dos på 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) gavs oralt dag 1 till 14 per 3-veckorscykel under 2 cykler under samtidig behandling och maximalt 8 cykler under adjuvant kemoterapi.
En vecka efter utsättning av adjuvant kemoterapi gavs anlotinib 8 mg/dag för underhåll.
Temozolomide 75 mg/m2/dag togs i maximalt 49 dagar under samtidig kemoradioterapi.
Med början 4 veckor efter avslutad samtidig kemoradioterapi fick patienterna adjuvant temozolomid i 5 dagar var 28:e dag, första cykeln 150 mg/m2/dag och efterföljande cykler 200 mg/m2/dag i maximalt 6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
från inskrivning till progress eller död (av någon anledning), bedömd upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Total överlevnad
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
|
negativ händelse
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Biverkningar beskrivs i termer av CTC AE 5.0
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med EORTC-QL30/BN20.
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsram: från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Neurokognitiv funktion mäts med John-Hopkins anpassade kognitiva undersökningar (ACE).
|
från inskrivning till dödsfall (av någon anledning).bedöms upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- GBM-AS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .