Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование анлотиниба в режиме STUPP у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

19 сентября 2023 г. обновлено: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Пилотное исследование анлотиниба в комбинации со схемой STUPP для лечения пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности анлотиниба в сочетании со схемой STUPP у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы (IV степень по ВОЗ) 2.1.4-6 недель после операции и заживления разреза 3. Пациенты с поддающимися количественному определению целевыми поражениями в соответствии с критериями RANO 4. Возраст 18-70 лет 5. Общий статус по Карновски ≥ 60 6. Дозы кортикостероидов стабилизировались или уменьшились в течение 5 дней химиотерапия, иммунотерапия или биотерапия 8. Адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 100 г/л, тромбоциты ≥ 80×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л 9. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x UNL (верхняя граница нормы) или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин. 10. Адекватная функция печени: билирубин сыворотки ≤ 1,5 x UNL, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x UNL, АЛП ≤ 5x UNL 11. Адекватная функция свертывания: PT ≤ 5 секунд выше UNL， APTT≤ 5 секунд выше UNL 12. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до регистрации. Женщины детородного возраста и мужчины-участники должны практиковать адекватную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение 8 недель после последнего введения препарата. 13. Субъект желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и запланированное посещения и осмотры, включая последующее наблюдение 14. Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующие злокачественные глиомы
  2. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
  3. Противопоказания к лучевой и химиотерапии определяются следующим образом: острая бактериальная или грибковая инфекция, нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев, сопутствующие заболевания с иммуносупрессивной терапией.
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции
  6. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  7. Пациенты, принимающие антикоагулянты по поводу сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однорукий
однорукий препарат. Препарат: анлотиниб. Препарат: темозоломид. Лучевая терапия: лучевую терапию начинали через 4–6 недель после операции в дозе 1,8–2,0. Греев (Гр) за фракцию в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель с суммарной дозой 54-60 Гр.
Радиация: Лучевую терапию начинали через 4–6 недель после операции.
Лучевую терапию начинали через 4–6 недель после операции в дозе 1,8–2,0. Греев (Гр) за фракцию в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель с суммарной дозой 54-60 Гр.
Лекарство: Препарат Анлотиниб.
Анлотиниб в дозе 8 мг/день (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) назначался перорально с 1 по 14 день в течение 3-недельного цикла в течение 2 циклов во время сопутствующей терапии и максимально 8 циклов во время адъювантной химиотерапии. Через неделю после прекращения адъювантной химиотерапии для поддерживающей терапии назначался анлотиниб в дозе 8 мг/день.
Лекарство: Препарат – капсулы Темозоломида.
Темозоломид в дозе 75 мг/м2/день принимался в течение максимум 49 дней во время одновременной химиолучевой терапии. Начиная через 4 недели после завершения одновременной химиолучевой терапии, пациенты получали адъювантный темозоломид в течение 5 дней каждые 28 дней, первый цикл по 150 мг/м2/день и последующие циклы по 200 мг/м2/день в течение максимум 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: от зачисления до прогрессирования или смерти (по любой причине) оценивается до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
от зачисления до прогрессирования или смерти (по любой причине) оценивается до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев
Общая выживаемость
от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев
неблагоприятное событие
Временное ограничение: от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев
Нежелательные явления описаны в терминах CTC AE 5.0.
от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется EORTC-QL30/BN20.
от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев
Нейрокогнитивную функцию измеряют с помощью адаптированного когнитивного экзамена Джона-Хопкинса (ACE).
от регистрации до смерти (по любой причине). оценивается до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBM-AS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться