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Pilotstudie zu Anlotinib mit STUPP-Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

19. September 2023 aktualisiert von: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilotstudie zu Anlotinib in Kombination mit einem STUPP-Schema zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit dem STUPP-Schema für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Histologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms (WHO-Grad IV) 2.1.4-6 Wochen nach Operation und Abheilung der Inzision 3. Patienten mit quantifizierbaren Zielläsionen gemäß RANO-Kriterien 4. Alter 18-70 Jahre 5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 Chemotherapie, Immuntherapie oder Biotherapie 8. Angemessene Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 100 g/l, Thrombozyten ≥ 80 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l 9. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x UNL (obere Normgrenze) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min 10. Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST und ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP ≤ 5 x UNL UNL, APTT ≤ 5 Sekunden über UNL 12. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen während der Teilnahme an der Studie und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachsorge 14. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierende bösartige Gliome
  2. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  3. Kontraindikationen für Strahlentherapie und Chemotherapie, definiert wie folgt: Akute bakterielle oder Pilzinfektion，Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate，Komorbidität mit immunsuppressiver Therapie
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  6. Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  7. Patienten auf Antikoagulanzien für Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
einarmig Medikament: Anlotinib Medikament: Temozolomid Strahlentherapie: Die Strahlentherapie wurde 4 bis 6 Wochen postoperativ mit einer Dosis von 1,8–2,0 begonnen Grays (Gy) pro Fraktion für 5 Tage pro Woche für 6 Wochen mit einer Gesamtdosis von 54–60 Gy.
Strahlung: Die Strahlentherapie wurde 4 bis 6 Wochen postoperativ begonnen.
Die Strahlentherapie wurde 4 bis 6 Wochen postoperativ mit einer Dosis von 1,8–2,0 begonnen Grays (Gy) pro Fraktion für 5 Tage pro Woche für 6 Wochen mit einer Gesamtdosis von 54–60 Gy.
Arzneimittel: Das Medikament ist Anlotinib.
Anlotinib 8 mg/Tag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) wurde an den Tagen 1 bis 14 pro 3-Wochen-Zyklus über 2 Zyklen während der Begleittherapie und maximal 8 Zyklen während der adjuvanten Chemotherapie oral verabreicht. Eine Woche nach Absetzen der adjuvanten Chemotherapie wurden 8 mg Anlotinib/Tag zur Erhaltungstherapie verabreicht.
Arzneimittel: Das Medikament ist eine Temozolomid-Kapsel.
Temozolomid 75 mg/m2/Tag wurde während der gleichzeitigen Radiochemotherapie maximal 49 Tage lang eingenommen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie erhielten die Patienten 5 Tage lang alle 28 Tage adjuvantes Temozolomid, im ersten Zyklus 150 mg/m2/Tag und in den folgenden Zyklen 200 mg/m2/Tag für maximal 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bis zu 18 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
von der Einschreibung bis zum Fortschreiten oder Tod (aus beliebigem Grund), bis zu 18 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf CTC AE 5.0 beschrieben
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC-QL30/BN20 gemessen.
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate
Die neurokognitive Funktion wird durch die John-Hopkins-adaptierte kognitive Prüfung (ACE) gemessen.
von der Einschreibung bis zum Tod (aus welchem ​​Grund auch immer). Bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBM-AS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Die Strahlentherapie wurde 4 bis 6 Wochen postoperativ begonnen.

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