새로 진단된 교모세포종 환자를 위한 STUPP 요법과 함께 Anlotinib의 파일럿 연구
새로 진단된 교모세포종 환자의 치료를 위한 STUPP 요법과 병용한 안로티닙의 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 교모세포종의 조직학적으로 입증된 진단(WHO 등급 IV) 2.1.4-6 수술 후 몇 주 및 절개가 치유됨 3. RANO 기준에 따라 정량화할 수 있는 표적 병변이 있는 환자 4. 18-70세 5. 카르노프스키 활동도 ≥ 60 6. 코르티코스테로이드 용량이 5일 이내에 안정화되거나 감소됨 7. 이전 방사선 요법 없음, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물 요법 8.적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 80×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L 9.적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x UNL (정상 상한) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min 10.적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL, AST 및 ALT ≤ 2.5 x UNL，ALP≤5x UNL 11.적절한 응고 기능: PT ≤ 5초 이상 UNL, APTT≤ UNL보다 5초 12.가임 여성의 경우, 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성. 가임 여성 및 남성 참가자는 연구에 참여하는 동안 및 약물의 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임법을 시행해야 합니다. 후속 조치를 포함한 방문 및 검사 14. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 악성 신경교종
- 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 다음과 같이 정의된 방사선 요법 및 화학 요법의 금기 사항: 급성 세균 또는 진균 감염, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 면역 억제 요법과 동반 이환
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 동반질환으로 항응고제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
단일군 약물: 안로티닙 약물: 테모졸로마이드 방사선요법:방사선요법은 수술 후 4~6주에 1.8-2.0의 용량으로 시작되었습니다.
총 선량 54-60 Gy로 6주 동안 주 5일 동안 분할당 회색(Gy).
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방사선 치료는 수술 후 4~6주에 1.8~2.0의 용량으로 시작되었습니다.
총 선량 54-60 Gy로 6주 동안 주 5일 동안 분할당 회색(Gy).
Anlotinib 8 mg/day(Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.)를 3주 주기로 1~14일에 병용 요법 중 2주기, 보조 화학 요법 중 최대 8주기 동안 경구 투여했습니다.
보조화학요법 중단 1주일 후 유지관리를 위해 안로티닙 8 mg/일을 투여했습니다.
동시 화학방사선요법 동안 테모졸로마이드 75 mg/m2/일을 최대 49일 동안 복용했습니다.
동시 화학방사선요법 완료 후 4주부터 환자는 28일마다 5일 동안 보조 테모졸로마이드를 투여받았으며, 첫 번째 주기에는 150mg/m2/일, 후속 주기에는 최대 6주기 동안 200mg/m2/일을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 18개월까지 평가
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무진행 생존
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등록부터 진행 또는 사망까지(어떤 이유로든), 최대 18개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
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등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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부작용
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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유해 사례는 CTC AE 5.0의 관점에서 설명됩니다.
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등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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건강 관련 삶의 질은 EORTC-QL30/BN20으로 측정됩니다.
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등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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신경인지 기능
기간: 등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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신경인지 기능은 John-Hopkins 적응 인지 검사(ACE)로 측정됩니다.
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등록에서 사망까지(어떤 이유로든). 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBM-AS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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