Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van anlotinib met STUPP-regime voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

19 september 2023 bijgewerkt door: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilotstudie van anlotinib in combinatie met STUPP-regime voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib in combinatie met het STUPP-regime voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.Histologisch bewezen diagnose van glioblastoom (WHO graad IV) 2.1.4-6 weken na operatie en incisie is genezen 3.Patiënten met kwantificeerbare doellaesies volgens RANO-criteria 4.Leeftijd 18-70 jaar 5.Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60 6.Corticosteroïddoses zijn binnen 5 dagen gestabiliseerd of verlaagd 7.Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biotherapie 8. Adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 80 × 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l 9. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x UNL (bovenste normaalgrens) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min 10. Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x UNL, AST en ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP ≤ 5x UNL 11. Adequate stollingsfunctie: PT ≤ 5 seconden boven de UNL, APTT≤ 5 seconden boven de UNL 12. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens deelname aan het onderzoek en binnen 8 weken na de laatste toediening van het geneesmiddel. bezoeken en onderzoeken inclusief follow-up 14. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende kwaadaardige gliomen
  2. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix)
  3. Contra-indicatie van radiotherapie en chemotherapie als volgt gedefinieerd: Acute bacteriële of schimmelinfectie，Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden，co-morbiditeit met immunosuppressieve therapie
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  6. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  7. Patiënten die anticoagulantia gebruiken voor comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmig
eenarmig geneesmiddel: Anlotinib Geneesmiddel: Temozolomide Radiotherapie: Radiotherapie werd 4 tot 6 weken postoperatief gestart met een dosis van 1,8-2,0 Grays (Gy) per fractie gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken met een totale dosis van 54-60 Gy.
Straling: Radiotherapie werd 4 tot 6 weken postoperatief gestart.
Radiotherapie werd 4 tot 6 weken postoperatief gestart met een dosis van 1,8-2,0 Grays (Gy) per fractie gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken met een totale dosis van 54-60 Gy.
Geneesmiddel: Het medicijn is Anlotinib.
Anlotinib 8 mg/dag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) werd oraal toegediend op dag 1 tot 14 per cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli tijdens gelijktijdige therapie en maximaal 8 cycli tijdens adjuvante chemotherapie. Eén week na het staken van de adjuvante chemotherapie werd als onderhoudsbehandeling 8 mg/dag alotinib gegeven.
Geneesmiddel: Het medicijn is Temozolomide-capsule.
Temozolomide 75 mg/m2/dag werd gedurende maximaal 49 dagen ingenomen tijdens gelijktijdige chemoradiotherapie. Vanaf 4 weken na voltooiing van de gelijktijdige chemoradiotherapie kregen de patiënten gedurende 5 dagen elke 28 dagen adjuvans temozolomide, de eerste cyclus 150 mg/m2/dag en daaropvolgende cycli 200 mg/m2/dag gedurende maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 18 maanden
Progressievrije overleving
van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook), beoordeeld tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Bijwerkingen worden beschreven in termen van CTC AE 5.0
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC-QL30/BN20.
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden
De neurocognitieve functie wordt gemeten door John-Hopkins aangepast cognitief examen (ACE).
van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook). beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBM-AS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren