Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af anlotinib med STUPP-regimen til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

19. september 2023 opdateret af: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilotundersøgelse af Anlotinib i kombination med STUPP-regimen til behandling af patienter med nydiagnosticeret glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib i kombination med STUPP-regimen til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (WHO grad IV) 2.1.4-6 uger efter operation og incision er helet 3.Patienter med kvantificerbare mållæsioner i henhold til RANO-kriterier 4.I alderen 18-70 år 5.Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 6.Dosis af kortikosteroider er blevet stabiliseret eller nedsat inden for 5 dage 7.Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi 8.Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 100g/L, Blodplader ≥ 80×109/L,Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Tilstrækkelig ≥2 x1in nyrefunktion: (øvre normalgrænse) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. 10. Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ASAT og ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11. Tilstrækkelig koagulationsfunktion 5 sekunder ≤ UNL, APTT≤ 5 sekunder over UNL 12. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention under deltagelse i undersøgelsen og inden for 8 uger efter den sidste administration af lægemidlet. besøg og undersøgelser inklusive opfølgning 14.Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende maligne gliomer
  2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  3. Kontraindikation af strålebehandling og kemoterapi defineret som følger: Akut bakteriel eller svampeinfektion,Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  6. Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  7. Patienter på antikoagulantia for co-morbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmet
enkeltarmslægemiddel: Anlotinib Lægemiddel: Temozolomid Strålebehandling: Radioterapi blev påbegyndt 4 til 6 uger postoperativt med en dosis på 1,8-2,0 Grå (Gy) pr. fraktion i 5 dage om ugen i 6 uger med en samlet dosis på 54-60 Gy.
Strålebehandling blev påbegyndt 4 til 6 uger postoperativt med en dosis på 1,8-2,0 Grå (Gy) pr. fraktion i 5 dage om ugen i 6 uger med en samlet dosis på 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) blev givet oralt på dag 1 til 14 pr. 3-ugers cyklus i 2 cyklusser under samtidig behandling og maksimalt 8 cyklusser under adjuverende kemoterapi. En uge efter seponering af adjuverende kemoterapi blev anlotinib 8 mg/dag givet til vedligeholdelse.
Temozolomide 75 mg/m2/dag blev taget i maksimalt 49 dage under samtidig kemoradioterapi. Begyndende 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi fik patienterne adjuverende temozolomid i 5 dage hver 28. dag, første cyklus 150 mg/m2/dag og efterfølgende cyklusser 200 mg/m2/dag i maksimalt 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra tilmelding til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
fra tilmelding til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Bivirkninger er beskrevet i form af CTC AE 5.0
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EORTC-QL30/BN20.
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
Neurokognitiv funktion måles ved John-Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE).
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

3
Abonner