- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119674
Pilotundersøgelse af anlotinib med STUPP-regimen til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom
Pilotundersøgelse af Anlotinib i kombination med STUPP-regimen til behandling af patienter med nydiagnosticeret glioblastom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Yuanyuan, MD
- Telefonnummer: 08613738103808
- E-mail: chenyy@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (WHO grad IV) 2.1.4-6 uger efter operation og incision er helet 3.Patienter med kvantificerbare mållæsioner i henhold til RANO-kriterier 4.I alderen 18-70 år 5.Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 6.Dosis af kortikosteroider er blevet stabiliseret eller nedsat inden for 5 dage 7.Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller bioterapi 8.Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 100g/L, Blodplader ≥ 80×109/L,Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L 9.Tilstrækkelig ≥2 x1in nyrefunktion: (øvre normalgrænse) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. 10. Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin ≤ 1,5 x UNL, ASAT og ALT ≤ 2,5 x UNL,ALP≤5x UNL 11. Tilstrækkelig koagulationsfunktion 5 sekunder ≤ UNL, APTT≤ 5 sekunder over UNL 12. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention under deltagelse i undersøgelsen og inden for 8 uger efter den sidste administration af lægemidlet. besøg og undersøgelser inklusive opfølgning 14.Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende maligne gliomer
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
- Kontraindikation af strålebehandling og kemoterapi defineret som følger: Akut bakteriel eller svampeinfektion,Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder,komorbiditet med immunsuppressiv terapi
- Gravide eller ammende kvinder
- kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Patienter på antikoagulantia for co-morbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: enarmet
enkeltarmslægemiddel: Anlotinib Lægemiddel: Temozolomid Strålebehandling: Radioterapi blev påbegyndt 4 til 6 uger postoperativt med en dosis på 1,8-2,0
Grå (Gy) pr. fraktion i 5 dage om ugen i 6 uger med en samlet dosis på 54-60 Gy.
|
Strålebehandling blev påbegyndt 4 til 6 uger postoperativt med en dosis på 1,8-2,0
Grå (Gy) pr. fraktion i 5 dage om ugen i 6 uger med en samlet dosis på 54-60 Gy.
Anlotinib 8 mg/dag (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) blev givet oralt på dag 1 til 14 pr. 3-ugers cyklus i 2 cyklusser under samtidig behandling og maksimalt 8 cyklusser under adjuverende kemoterapi.
En uge efter seponering af adjuverende kemoterapi blev anlotinib 8 mg/dag givet til vedligeholdelse.
Temozolomide 75 mg/m2/dag blev taget i maksimalt 49 dage under samtidig kemoradioterapi.
Begyndende 4 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi fik patienterne adjuverende temozolomid i 5 dage hver 28. dag, første cyklus 150 mg/m2/dag og efterfølgende cyklusser 200 mg/m2/dag i maksimalt 6 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: fra tilmelding til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
fra tilmelding til progression eller død (uanset grund), vurderet op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
uønsket hændelse
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
Bivirkninger er beskrevet i form af CTC AE 5.0
|
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles med EORTC-QL30/BN20.
|
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
Neurokognitiv funktion måles ved John-Hopkins tilpasset kognitiv eksamen (ACE).
|
fra indskrivning til død (uanset grund).vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- GBM-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada